CE認證對醫(yī)療器械技術文檔的編寫要求

時間：2023-06-12

技術文檔是對您的設備的全面描述，旨在證明符合歐洲法規(guī)要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。

這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫(yī)療器械指令 ( IVDD) 98/79/歐共體。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以協(xié)助醫(yī)療器械和 IVD 制造商轉型，以滿足 MDR 和 IVDR 對技術文檔的要求。

您的技術文檔包括有關您的醫(yī)療設備的設計、功能、組成、使用、聲明和臨床評估的詳細信息。所有類別的設備（I 類、I 測量、I 無菌、I 可重復使用手術器械、IIa、IIb 和 III）都需要它們，但沒有兩個文件是相同的，因為設備類型決定了其中包含的信息。

除非您制造的 I 類設備未提供無菌且不具有測量功能或不是可重復使用的手術器械，否則您的技術文檔必須由指定機構進行審查。了解如何收集這些信息并將其提交給公告機構審查至關重要。

角宿團隊提供CE技術文檔編譯服務

角宿專門幫助醫(yī)療器械和 IVD 公司獲得CE 標志認證，我們已經為數(shù)以百計的器械做到了這一點。以下是我們提供的服務清單：

幫助您準確確定需要編譯哪些材料。

全面審查所有現(xiàn)有文件，以支持滿足指令的適用基本要求。評估和識別文檔中的差距或缺陷。

編譯您的歐盟技術文檔，并進行內部**評審。

確定適用于您的設備的測試要求和標準。

查看您的臨床數(shù)據(jù)，編制臨床評估報告 (CER)，并在必要時促進風險評估。

查看您建議的標簽（標簽和使用說明）。

請聯(lián)系角宿，詳細了解我們?yōu)獒t(yī)療器械和 IVD 制造商提供的 CE 技術文件準備服務。

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