EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

時間：2023-07-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：62

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升，制造商和相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點(diǎn)。

EUDAMED，全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Database on Medical Devices），是一個由6個模塊組成的系統(tǒng)，用于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊和管理。然而，目前并非所有模塊都已經(jīng)可用，但制造商必須在未來將自己及其設(shè)備注冊到EUDAMED中。

然而，目前只有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商，包括制造商、分銷商、進(jìn)口商和授權(quán)代表，可以在EUDAMED中注冊并獲得所謂的單一注冊號（SRN）。這個SRN使得制造商能夠向其主管機(jī)構(gòu)注冊其設(shè)備，并向其選擇的任何指定公告機(jī)構(gòu)發(fā)起合格評定流程。

為了能夠追蹤醫(yī)療設(shè)備，每一件醫(yī)療設(shè)備都應(yīng)該有一個唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI）。UDI必須由經(jīng)批準(zhǔn)的發(fā)行實(shí)體發(fā)布，例如GS1、健康產(chǎn)業(yè)商業(yè)通信**（HIBCC）等。UDI由兩個元素組成，即唯一設(shè)備標(biāo)識符-設(shè)備標(biāo)識符（UDI-DI）和唯一設(shè)備標(biāo)識符-生產(chǎn)標(biāo)識符（UDI-PI）。

在符合性聲明（DoC）中，SRN和UDI都需要被注明。利益相關(guān)者，如指定公告機(jī)構(gòu)、進(jìn)口商和授權(quán)代表等，將評估制造商文件中的UDI/EUDAMED合規(guī)性要求。因此，制造商以及其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商遵守新的MDR要求，特別是EUDAMED和UDI的要求，變得非常重要。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司一直致力于醫(yī)療器械注冊與認(rèn)證服務(wù)，可以幫助您順利完成EUDAMED的所有合規(guī)要求并成功注冊。面對醫(yī)療器械行業(yè)的新合規(guī)挑戰(zhàn)，我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，為您提供全面的支持。

隨著EUDAMED和UDI的推行，醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)要求進(jìn)一步提升。我們相信，通過與專業(yè)機(jī)構(gòu)合作，制造商和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商將能夠應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，并在市場中**成功。讓我們攜手合作，共同迎接醫(yī)療器械行業(yè)的新時代！

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  詞條說明

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• 祝賀江蘇醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得英國自由銷售證書

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  以下是一些常見的FDA 483檢查項問題：設(shè)施和環(huán)境控制：這可能包括無菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測系統(tǒng)缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設(shè)施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進(jìn)行清潔和消毒，是非常重要的。設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)不力，如設(shè)備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設(shè)計要求，都可能導(dǎo)致問題。確保你的設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn)，并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程：生產(chǎn)流程管理不當(dāng)，如未按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作

• 哪里可以快速成功注冊FDA 510k？

  在美國，想要銷售大部分二類醫(yī)療器械，需要先提交FDA 510k注冊。這是因為FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）要求所有醫(yī)療器械必須符合其安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國合規(guī)銷售您的醫(yī)療器械，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請小企業(yè)資質(zhì)，以節(jié)省大筆510k評審費(fèi)。以下是FDA 510k注冊流程的詳細(xì)指南：1. 確定您的醫(yī)療器