祝賀江蘇醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得英國自由銷售證書

時間：2023-06-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說明

• 申請歐盟自由銷售證書需要準備哪些材料

  醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿足出口目的，制造商或授權代表注冊地點所在成員國應制造商或授權代表要求，需簽發(fā)一份自由銷售證書，聲明該制造商或授權代表在其領域具有營業(yè)注冊地，并且?guī)в蠧E標記的器械可在歐盟市場上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書

• 獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認證的十個步驟

  無論您是涉足醫(yī)療器械市場的初創(chuàng)公司，還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司，我們的指南都會根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內容：?監(jiān)管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規(guī)?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模

• 筋膜槍CE認證辦理的要求、流程

  如果你想要在歐洲市場銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認證。CE認證歐洲共同市場內的一項強制性認證制度，它是對產品安全質量的一種**，也是進入洲市場的必要條件。下面是筋膜槍CE認證的指南，希望能夠幫助你CE認證。一、依據(jù)標準筋膜槍屬于小家電產品，需要進行LVD低電壓測試和EMC電磁兼容測試，測試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E

• MHRA英代要做哪些事？

  醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領域中不可或缺的重要工具，它們在診斷、**和監(jiān)測疾病方面發(fā)揮著至關重要的作用。然而，為了確保這些器械的質量和安全性，各國都采取了嚴格的監(jiān)管措施。在英國，作為醫(yī)療器械投放市場的制造商，您需要有一個英國責任代表，以確保您履行相應的法規(guī)義務。作為英國責任代表的職責之一是確保制造商已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下執(zhí)行合格評定程序。這意味著您需要確保您的產品符合相關的法規(guī)標準，并