將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關(guān)鍵問題

時間：2023-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定，將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國大陸（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則有所不同。制造商和供應(yīng)商需要了解這些要求，以確保他們的醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證和標(biāo)志。

 

1. 醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求概述：

以下要求適用于希望將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的制造商：

- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效，并且歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU IVDR）自2022年5月26日起在北愛爾蘭生效。

- 北愛爾蘭市場需要CE標(biāo)志。此外，如果英國公告機構(gòu)進行強制性第三方符合性評估，則還需要UKNI標(biāo)志。

- 在北愛爾蘭市場上銷售的某些醫(yī)療設(shè)備（包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVDs））需要向MHRA注冊。

- 所有定制設(shè)備在進入北愛爾蘭市場后的28天內(nèi)必須向MHRA注冊。

 

2. 設(shè)備投放北愛爾蘭市場的制造商的責(zé)任：

當(dāng)將設(shè)備投放北愛爾蘭市場時，英國大陸制造商必須任命一名歐盟或北愛爾蘭授權(quán)代表，以確保他們在北愛爾蘭市場上的合規(guī)性。

 

3. 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU IVDR）：

自2021年5月26日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745）在北愛爾蘭生效。自2022年5月26日起，體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746）在北愛爾蘭生效。制造商和供應(yīng)商需要遵守這些法規(guī)的要求。詳細(xì)的適用情況，請參閱相關(guān)指南。

 

4. 北愛爾蘭市場的CE標(biāo)志及其對英國可的公告機構(gòu)的影響：

在北愛爾蘭市場上銷售的設(shè)備需要CE標(biāo)志，并需要滿足歐盟規(guī)則。盡管UKCA標(biāo)志可以在英國大陸使用，但在北愛爾蘭市場上需要CE標(biāo)志。

為了在北愛爾蘭和歐盟市場**通，制造商必須使用歐盟認(rèn)可的公告機構(gòu)進行強制性第三方符合性評估，并在設(shè)備上貼上CE標(biāo)志。歐盟不承認(rèn)英國公告機構(gòu)進行的符合性評估結(jié)果。


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