哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長？

時(shí)間：2023-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：31

根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）*120條*3c款的規(guī)定，只要滿足特定條件，過渡期的延長和相關(guān)證書的有效期延長將自動(dòng)生效。對(duì)于在2023年3月20日之前到期的相關(guān)證書，制造商還需要滿足MDR*120條*2款（a）或（b）點(diǎn)的規(guī)定。

根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管合作組織（MDCG）2020-3文件，過渡期間，公告機(jī)構(gòu)無法頒發(fā)新的醫(yī)療器械指令（MDD）/主動(dòng)植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）證書。然而，公告機(jī)構(gòu)可以提供書面確認(rèn)，以更正或補(bǔ)充現(xiàn)有證書上的信息。

為了證明證書的有效性，制造商可能需要向第三方提供證明，例如進(jìn)入*三國市場(chǎng)或在采購程序中提交標(biāo)書。所以，制造商應(yīng)該盡可能的準(zhǔn)備不同的方法來證明他們的器械在延長的過渡期內(nèi)是被覆蓋的和有效的證書。

制造商還需盡可能提供一份自我聲明，確認(rèn)延長的條件已經(jīng)滿足，并說明過渡期的結(jié)束日期。這種自我聲明可以基于一個(gè)統(tǒng)一的模板，并清楚**明擴(kuò)展所涵蓋的器械和相關(guān)證書。此外，其他證據(jù)可以由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的“確認(rèn)函”提供，該函聲明已收到制造商的合格評(píng)定申請(qǐng)并達(dá)成書面協(xié)議。

這種確認(rèn)函應(yīng)清楚地識(shí)別擴(kuò)展所涵蓋的器械和相關(guān)證書，并且可以基于一個(gè)統(tǒng)一的模板，一般情況下不需要額外費(fèi)用。制造商也可以通過其他方式證明已經(jīng)提交了合格評(píng)定申請(qǐng)并與公告機(jī)構(gòu)簽訂了書面協(xié)議。主管當(dāng)局應(yīng)該能夠在延長的證書有效期內(nèi)簽發(fā)自由銷售證書。

此外，歐盟**將會(huì)為非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家的主管當(dāng)局、衛(wèi)生保健專業(yè)人員和衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)以及采購生態(tài)系統(tǒng)提供較新情況，積極解釋延長過渡期的運(yùn)作情況。

 

這些措施將幫助制造商證明其遺留器械（在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械）受益于MDR過渡期的延長，并確保其合規(guī)性。相關(guān)的法規(guī)和要求在持續(xù)變化中，角宿咨詢團(tuán)隊(duì)也會(huì)持續(xù)關(guān)注。如您有需要，可聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)，作為專業(yè)的機(jī)構(gòu)可為您提供高效專業(yè)的服務(wù)。


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