沙特SFDA注冊的文件要求

時間：2023-06-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：69

沙特醫(yī)療設(shè)備所有申請文件均通過 SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：

設(shè)備信息（包括配件）

商品名稱（如果該設(shè)備供非專業(yè)人士使用，則使用英語和阿拉伯語）

型號名稱/編號、目錄號等（對于軟件，主要版本號可用于此目的）

設(shè)備描述

預(yù)期用途

分類

在其他國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)的證據(jù)（如果有）

標(biāo)簽

標(biāo)簽和包裝；電源標(biāo)簽，如適用

使用說明 (IFU) 或證明信（如果沒有）

儲存、運(yùn)輸、安裝、維護(hù)和處置信息（可參考 IFU）

條形碼

目前僅需要使用的設(shè)備

有關(guān) SFDA 對所有設(shè)備實施 UDI 要求的信息，請參閱唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI) 部分。

建議的廣告材料

對于軟件，國家食品藥品監(jiān)督管理局通常要求對版本數(shù)字進(jìn)行解釋（例如，哪個數(shù)字代表顯著/主要變化，哪個數(shù)字代表次要變化）

設(shè)計和制造信息

材料清單

設(shè)備的功能和裝配說明

技術(shù)規(guī)格

制造工藝流程

基本原則清單

符合性聲明 – 請參閱 MDS-REQ 1 的附件 14 獲取模板。

利益-風(fēng)險分析和風(fēng)險管理

程序

風(fēng)險管理計劃

風(fēng)險分析

風(fēng)險管理報告

產(chǎn)品驗證和驗證

臨床前數(shù)據(jù)

臨床資料

上市后監(jiān)督計劃

定期安全較新報告（或 A 類醫(yī)療器械/A 類和 B 類 IVD 的上市后監(jiān)督報告）

以上是為大多數(shù)設(shè)備的 MDMA 注冊提交的技術(shù)文檔文件中必須包含的信息和文件的簡短摘要（非 IVD、無菌、測量、可重復(fù)使用的手術(shù)器械和/或新型的 A 類醫(yī)療設(shè)備已縮寫為要求，如 MDS-REQ 1 的“提交給 SFDA”部分所述。）

角宿團(tuán)隊協(xié)助沙特阿拉伯的醫(yī)療器械審批

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專門為醫(yī)療器械和 IVD 公司服務(wù)的**咨詢公司。我們經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊能夠協(xié)助完成 SFDA 注冊流程的各個方面。我們可以：

根據(jù) SFDA 的分類系統(tǒng)，幫助您識別正確的醫(yī)療器械和 IVD 分類。 

作為您的授權(quán)代表，準(zhǔn)備和驗證 AR 許可證。

作為您的授權(quán)代表代表您與 SFDA 溝通。

準(zhǔn)備并提交您的醫(yī)療器械上市許可 (MDMA) 申請。

準(zhǔn)備并提交授權(quán)和 AR 許可證較新或轉(zhuǎn)讓。

協(xié)助辦理進(jìn)口授權(quán)文件。

角宿在中東、歐洲、北美等地設(shè)有辦事處，可以幫助您開始在沙特阿拉伯和世界各地的市場進(jìn)行銷售。

請聯(lián)系角宿了解更多有關(guān)沙特阿拉伯王國醫(yī)療器械注冊的信息。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• CE MDR認(rèn)證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求

  一、引言在當(dāng)今醫(yī)療市場中，含軟件組件的醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)療領(lǐng)域?qū)珳?zhǔn)診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長。含軟件組件的醫(yī)療器械能夠整合**的軟件技術(shù)，為醫(yī)療工作者提供較準(zhǔn)確的診斷信息、較便捷的操作方式和較高效的**方案。例如，醫(yī)學(xué)圖像處理軟件結(jié)合特定的硬件設(shè)備，可以實現(xiàn)對患者身體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的清晰呈現(xiàn)，幫助醫(yī)生較準(zhǔn)確地判斷病情。同時，醫(yī)院管理系統(tǒng)中的軟件組件能

• 美國化妝品新規(guī)MoCRA增加的豁免政策

  2023年6月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會，目的是征求他們對于制定新法規(guī)的意見。該聽證會主要關(guān)注了MoCRA GMP（化妝品制造規(guī)范）部門的相關(guān)事宜。在新法規(guī)的補(bǔ)充方面，MoCRA決定免除某些小型企業(yè)的GMP、注冊和產(chǎn)品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，并促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)MoCRA的規(guī)定，新增加的*612條在FFDCA（聯(lián)邦食品

• 醫(yī)療器械如何實施UDI？

  根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI（唯一器械標(biāo)識）是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時滿足監(jiān)管要求。不實施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準(zhǔn)入和信譽(yù)，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U

• 申請醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證的條件和步驟

  如果您計劃將醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認(rèn)證，本文將為您提供一些指導(dǎo)，以幫助您認(rèn)證過程。?一、確認(rèn)產(chǎn)品分類1. 沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。2. 確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。二、滿足技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)1. 了解并滿足沙特SFDA對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。2. 包