醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？

時間：2023-05-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐代辦理的注意事項
歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責任，執(zhí)法機構(gòu)可以很快地在本國找到代理人（也可以理解為擔保人/擔保公司）進行追責，免去了跨國溝通的語言障礙、執(zhí)法障礙、處理時
注冊澳洲TGA認證前需要做哪些準備？
一旦您確定您的產(chǎn)品是一種**產(chǎn)品并且符合澳洲TGA注冊條件，您就需要按步驟在 TGA 進行注冊。以下部分詳細介紹了您需要執(zhí)行的步驟的概述：1. 確定誰將擔任您的贊助商贊助商進口或制造用于在澳大利亞供應的**產(chǎn)品。您應該完成對 ARTG 的初步搜索，以確定相似或相同的產(chǎn)品是否已經(jīng)在登記冊上并且目前在澳大利亞銷售。如果您的產(chǎn)品已經(jīng)列在 ARTG 上，那么您最好的選擇可能是聯(lián)系注冊贊助商并協(xié)商分銷協(xié)議。
FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準的區(qū)別？
根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級，F(xiàn)DA為產(chǎn)品賦予不同的“標簽”，包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準。這些標簽反映了器械上市前需經(jīng)過的審查程序和要求。首先，Ⅰ類產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場的47%。這類產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過FDA的上市前審查，但仍需在FDA進行注冊，如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊（FDA Registered）”產(chǎn)品或“FDA公示（FDA listed）”產(chǎn)品。其次，Ⅱ類產(chǎn)品
2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點：變革與前行
一、開篇：法規(guī)**，守護健康新征程在醫(yī)療健康領(lǐng)域，醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅實盾牌，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術(shù)機器人，每一款器械的精準運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的每一個環(huán)節(jié)，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內(nèi)醫(yī)