牙膏專刊|北京市化妝品審評檢查中心普通化妝品備案常見問題問答

時間：2023-05-07作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：41

2023年3月16日國家市場監(jiān)督管理總局令*71號公布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》，將于2023年12月1日實施。為幫助牙膏備案人較好的理解和掌握“辦法”要求，北京市化妝品審評檢查中心特編寫一期“一問一答（牙膏?？?，對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行宣貫，以指導(dǎo)牙膏備案人提前做好準(zhǔn)備。

問題1：牙膏的定義是什么？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*三條規(guī)定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們?nèi)粘ρ栏喈a(chǎn)品的認(rèn)識基本保持一致。從該定義可以看出，《辦法》中對于牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀進(jìn)行了限定，須是“膏狀”，牙粉、潔牙凝膠、漱口水以及其他口腔護理產(chǎn)品等不屬于牙膏。

問題2：牙膏是否需要備案？

答：牙膏在上市或進(jìn)口前需要備案。根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十條規(guī)定，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實施進(jìn)口牙膏備案管理工作。

問題3：牙膏備案需要提供哪些資料？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十一條規(guī)定，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品名稱；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

（七）產(chǎn)品檢驗報告；

（八）產(chǎn)品安全評估資料。

進(jìn)口牙膏備案，應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗的資料。

問題4：從《牙膏監(jiān)督管理辦法》看，牙膏應(yīng)如何進(jìn)行功效宣稱？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十三條規(guī)定，牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。

國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱范圍和用語應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

問題5：牙膏標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十七條規(guī)定，牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容:

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限；

（八）必要的安全警示用語；

（九）法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

根據(jù)產(chǎn)品特點，需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。

問題6：牙膏如何進(jìn)行命名？

答：牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。

非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費者。

問題7：牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注哪些內(nèi)容？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十九條規(guī)定，牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；

（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；

（三）違反社會公序良俗的內(nèi)容；

（四）法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

問題8：牙膏備案的編號規(guī)則是什么？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*二十四條規(guī)定，牙膏、牙膏新原料**注冊或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號：

（一）牙膏新原料：國牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù)；

（二）國產(chǎn)牙膏：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)；

（三）進(jìn)口牙膏：國牙膏網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)；

（四）中國閩臺、中國香港、中國澳門牙膏：國牙膏網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。

特別提醒：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告（2021年*77號）的要求，2022年5月1日之前進(jìn)行備案的化妝品，未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新，以確保2023年5月1日之后上市產(chǎn)品的標(biāo)簽符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。


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• 詞條

  詞條說明

• 市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求意見的公告

  為進(jìn)一步規(guī)范保健食品備案工作，嚴(yán)格保健食品備案監(jiān)管，我局組織研究起草了輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿），現(xiàn)公開向社會征求意見和建議。反饋截止到2020年9月12日，公眾可通過以下途徑和方式反饋。 一、通過電子郵件方式發(fā)送到：bjspba@。郵件主題請注明 “關(guān)于輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿）公開征求意見”

• 進(jìn)口化妝品備案申報時送審樣品的審核標(biāo)準(zhǔn)

  化妝品注冊備案申報時送審樣品的審核標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)化妝品申報相關(guān)規(guī)定，申請企業(yè)在申報時應(yīng)附未啟封的市售樣品1件，樣品不真實的，將被駁回申請。那么，申報青葉在申請化妝品備案和行政許可時應(yīng)注意哪些事項呢？北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部就結(jié)合相關(guān)法規(guī)和申報經(jīng)驗為您講解一下。 一、送審樣品的注意事項： 1.產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗機構(gòu)對進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致。

• 牙膏如何進(jìn)行命名合規(guī)？

  牙膏如何進(jìn)行命名？答：牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費者。

• 化妝品注冊成分表中的各種成分都有什么作用？

  化妝品全成分表能讓我們了解使用的產(chǎn)品都添加了哪些成分，但是這些成分通常會使用標(biāo)準(zhǔn)的化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱來標(biāo)記，對于不具有化學(xué)專業(yè)背景的普通消費者，即使看到了成分表中的化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，也未必能夠知道這些成分是什么、有什么作用。事實上，復(fù)雜的化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱代表的其實是一個簡單的成分。下面簡要介紹一些較為常用的化妝品成分。 （1）基質(zhì)類成分 這一類成分用量較大，通常是全成分列表中排在