歐洲醫(yī)療器械數據庫 (EUDAMED)實施的意義

時間：2023-05-05

EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分，一旦全面運作，它將提供歐盟提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。
EUDAMED 集成了不同的電子系統(tǒng)來整理和處理有關醫(yī)療器械和相關公司（例如，制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度，并旨在加強歐盟不同成員國之間的協(xié)調。

EUDAMED 具有公共和安全訪問權限?；颊吆?HCP 將能夠查看在不同模塊中注冊并在 EUDAMED 公共頁面上可用的大量信息。他們將能夠搜索與設備、設備制造商、合格證書、公告機構、臨床調查、事件報告等相關的數據。位于歐盟和**的醫(yī)療設備制造商、授權代表、進口商和其他利益相關者可以訪問受限站點。

EUDAMED 提供對高風險設備的新安全和臨床性能摘要 (SSCP) 的訪問。公眾將可以訪問同樣針對患者的 SSCP，以便輕松了解用于確保設備安全的臨床數據，并在市場計劃中建立性能預期。針對患者的部分以簡化的語言編寫，適合沒有醫(yī)療保健背景的公眾人士閱讀。

EUDAMED 是一項集體責任，相關利益相關者（包括 Johnson & Johnson MedTech 等制造商）需要在必要的模塊中提供準確的數據，以符合 EU MDR。

歐盟 MDR 較加強調安全的生命周期方法，包括上市后監(jiān)測 (PMS)、警惕和上市后臨床跟進。EUDAMED 中的六個模塊反映了這一點，它們是：

經營者（演員）注冊

UDI 和器械注冊

公告機構和證書

臨床研究

警惕和上市后監(jiān)督

市場監(jiān)督

17802157742

詞條
詞條說明
FDA注冊的這些認知誤區(qū)，您有哪幾項
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊程序對于希望進入美國市場的企業(yè)來說是一個重要的步驟。然而，關于FDA注冊存在一些常見誤區(qū)，下面我們將對這些誤區(qū)進行解讀和澄清。誤區(qū)一：FDA注冊和CE認證不同，采用的是誠信宣告模式有人認為FDA注冊和CE認證是相似的，都是通過產品檢測和報告證書來完成的。實際上，FDA注冊采用的是誠信宣告模式，即企業(yè)對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網站進行注
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