MHRA對口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國市場的要求

時間：2023-03-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場將繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。您將能夠針對 CE 標(biāo)志自行證明您的 I 類醫(yī)療設(shè)備，并將您的設(shè)備投放英國市場。如果您只將 I 類設(shè)備投放到英國市場，則不需要授權(quán)代表。如果您要為 CE 標(biāo)志自行認證 I 類醫(yī)療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。

I 類設(shè)備制造商的要求摘要

UKCA 對醫(yī)療器械的標(biāo)記要求基于歐洲醫(yī)療器械指令 93/42/EEC ( EU MDD)相關(guān)附件的要求，該指令由 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)附表 2A * II 部分修改，適用于大不列顛。要對您的 I 類醫(yī)療器械進行 UKCA 標(biāo)志的自我認證，您需要：

確認您的產(chǎn)品是 I 類醫(yī)療設(shè)備，如 UK MDR 2002 附件 IX 中所述（經(jīng)英國 MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）

檢查您的產(chǎn)品是否符合英國 MDR 2002 附件 I * II 部分的相關(guān)基本要求（經(jīng)英國 MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）

按照英國 MDR 2002 的*二部分附件 X（經(jīng)英國 MDR 2002 的附表 2A *二部分修改）中所述進行臨床評估

通知MHRA進行臨床研究以證明安全性和性能的任何建議

準(zhǔn)備技術(shù)文檔

如果您的醫(yī)療設(shè)備是無菌的或具有測量功能，請獲得英國認可機構(gòu)的批準(zhǔn)

起草符合性聲明

按照英國 MDR 2002 * 10 條的規(guī)定在您的設(shè)備上貼上 UKCA 標(biāo)志

在MHRA注冊

實施和維護糾正措施和警戒程序，包括審查在后期制作階段獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)程序

如果MHRA要求，請?zhí)峁┫嚓P(guān)文件

UKCA標(biāo)志

UKCA 標(biāo)志是由制造商放置在醫(yī)療設(shè)備上的標(biāo)志，以表明其產(chǎn)品符合 UK MDR 2002的要求。它表明該設(shè)備按照預(yù)期目的工作，并符合與安全和性能相關(guān)的法規(guī)。

在您的產(chǎn)品上貼上 UKCA 標(biāo)志之前，您必須簽署“符合性聲明”。

對于無菌和測量設(shè)備，UKCA 標(biāo)志還必須具有批準(zhǔn)這部分合格評定的批準(zhǔn)機構(gòu)的識別號。

上市后監(jiān)督、糾正措施和警戒程序

如果您發(fā)現(xiàn)您的產(chǎn)品涉及以下事件，您必須立即通知MHRA ：

導(dǎo)致死亡

導(dǎo)致患者、用戶或其他人嚴重受傷或健康嚴重惡化

可能導(dǎo)致死亡、重傷或健康嚴重惡化

您還必須將導(dǎo)致設(shè)備召回的任何技術(shù)或醫(yī)療原因告知MHRA 。

您必須制定并保持較新文件化程序，以審查從市場上的設(shè)備中獲得的經(jīng)驗，并根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和所涉及的風(fēng)險實施任何必要的糾正措施。這被稱為“上市后監(jiān)督”。

一類設(shè)備在英國投放過程中如有不清楚的法規(guī)，可以聯(lián)系角宿咨詢。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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