醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護UDI系統(tǒng)

時間：2024-01-27

醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫(yī)療器械進行充分識別。UDI由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成。“產(chǎn)品標識”是指“UDI的強制性固定部分，可識別醫(yī)療器械的具體版本或型號和貼標者”。根據(jù)21 CFR 801.3的定義，“生產(chǎn)標識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當包含在器械標簽中，則用于識別以下一項或多項：

1. 器械的生產(chǎn)批次；

2.特定器械的序列號；

3. 特定器械的失效日期；

4.特定器械的制造日期；

5.對于按醫(yī)療器械監(jiān)管的HCT/P，可識別本章中21 CFR 1271.290（c）要求的不同標識代碼。

UDI系統(tǒng)的建立和維護是醫(yī)療器械企業(yè)必須遵守的法規(guī)要求，這也是**醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和可追溯性的重要措施。下面是建立和維護UDI系統(tǒng)的詳細步驟和注意事項：

STEP1：在中國物料編碼網(wǎng)申請廠商識別號和產(chǎn)品UDI編碼

為了建立UDI系統(tǒng)，首先需要在中國物料編碼網(wǎng)申請廠商識別號和產(chǎn)品UDI編碼。申請網(wǎng)址為。申請并支付費用后，可以獲得9位數(shù)的廠商識別號，可在后臺制作產(chǎn)品UDI編碼，并編制Basic UDI。這里制作的UDI編碼，在**都可以查詢。

STEP2：獲取鄧白氏碼

鄧白氏碼（D-U-N-S Number）是一種實時動態(tài)的企業(yè)身份標識，它源自于鄧白氏所擁有的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)，相當于企業(yè)的身份識別碼，可以幫助識別和訊速定位****過4億家企業(yè)的信息。如企（制造商、進口商）未申請鄧白氏碼，則需要通過代理商進行申請。鄧白氏碼是一企一碼。

STEP3：為醫(yī)療器械獲得GMDN代碼

GMDN的全稱為global medical device nomenclature，即**醫(yī)療器械代碼。它由五位的阿拉伯數(shù)字組成的命名系統(tǒng)。器械所有人必須為提交給GUDID的每個醫(yī)療器械確定一個球醫(yī)療設備命名(GMDN)可以選擇術語代碼。申請周期一般會很長，所以建議企業(yè)在合規(guī)日期之前就為醫(yī)療器械申請好GN代碼。

STEP4：選擇發(fā)碼機構創(chuàng)建UDI-DI碼

每一個UDI必須要包含一個器械識別碼（DI）。UDI的DI部分必須由FDA認可的機構頒發(fā)。目前有三家認可簽發(fā)機構可供選擇：GS1，Health Industry Business Communications Council (HIBCC)和ICCBBA，其中，GS1是三家機構中唯一在中國能找到組織的，且同時適用于中國、美國和歐盟。

STEP5：注冊GUDID賬號

GUDID是FDA管理的**唯一設備標識數(shù)據(jù)庫，是UDI系統(tǒng)的**申請GUDID的賬號，一般在一個月內(nèi)可以完成。申請要求包括：配合美代或者外部公司進行申請表填寫；提供發(fā)碼機構GS1中國的證書PDF版本（中英文雙語版）；提供一個含企業(yè)域名的法規(guī)聯(lián)絡人（Regulation Contact）郵箱；申請過程*向FDA支付任何費用，但要確保企業(yè)在FDA官網(wǎng)上的賬戶處于活躍狀態(tài)，FDA企年金已支付并已由美代負責進行了賬戶年度注冊。申請網(wǎng)址為。

STEP6：在GUDID數(shù)據(jù)庫中錄入醫(yī)療器械關鍵信息

成功申請GUDID賬號后，需要在UDID數(shù)據(jù)庫中錄入醫(yī)療器械關鍵信息。醫(yī)療器械產(chǎn)品除了在標簽以及各層包裝上打上UDI編碼信息，企業(yè)商需要安排標簽管理人員把UDI記錄以及對應的產(chǎn)品其他關鍵信息錄入FDA GUDID數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫一周較新一次（每周二較新），公眾可以查詢到UDI數(shù)據(jù)以后，產(chǎn)品才能進行相應標識，進行銷售。

STEP7：選擇UDI的生產(chǎn)標識符（PI）部分

除I類醫(yī)療器械外，所有醫(yī)療器械的UDI必須包含一個生產(chǎn)標識符(PI)?？蛇x擇下列一項或多項來構成UDI的PI部分：批次或批號、序列號、有效期、生產(chǎn)日期、按醫(yī)療器械級別監(jiān)管的人體細胞、組織或以細胞和組織為基礎的產(chǎn)品(HCT/P)的*特識別碼。

STEP8：UDI系統(tǒng)建立后的維護

成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后，企業(yè)還須對相關員工進行培訓，維護自身的質量體系，在需要時進行較新，還必須持續(xù)較新GUDID包括對輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗證確認。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相器械之日起保存三年。需要在生產(chǎn)質量管理體系里按照FDA QSR820要求，較新包裝和標簽包裝程序文件，物品編碼工作指引，條碼驗證測試規(guī)范；修改產(chǎn)品標簽設計，UDI 申請以及發(fā)放，張貼，DHR記錄保留，成品倉庫入庫管理等相關流程。

總之，建立和維護UDI系統(tǒng)是醫(yī)療器械企業(yè)必須遵守的法規(guī)要求，需要企業(yè)認真落實每一步的操作和注意事項，確保UDI的有效性和可靠性。

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詞條說明
CE認證需要注意什么？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
化妝品出口歐盟做什么認證
為了**消費者的權益，歐盟于2013年7月11日正式實施了CPSR認證制度。根據(jù)該認證要求，所有進入歐盟市場的化妝品必須提供產(chǎn)品安全報告后方可上市銷售。這一認證是強制性的，沒有CPSR認證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外，CPNP通報也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環(huán)節(jié)。?CPSR認證的實施旨在確?；瘖y品的安全性，其中包括產(chǎn)品成分的安全性評估、微生物安全性評估、物理化學特性評估等方面
哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長？
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）*120條*3c款的規(guī)定，只要滿足特定條件，過渡期的延長和相關證書的有效期延長將自動生效。對于在2023年3月20日之前到期的相關證書，制造商還需要滿足MDR*120條*2款（a）或（b）點的規(guī)定。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管合作組織（MDCG）2020-3文件，過渡期間，公告機構無法頒發(fā)新的醫(yī)療器械指令（MDD）/主動植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）證書。然而，公告機構可
2023年FDA小企業(yè)資質申請時間
FDA小企業(yè)資質2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業(yè)身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內(nèi)處理您的申請，但 FDA 的周轉時間一直在改進，所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認證計劃的 FDA 指