FDA510K和FDA注冊有什么關(guān)系

時間：2020-03-31

今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，縮短審評時間，從而較好地促進我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

為了確定實質(zhì)等同性，美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*513（i）（1）（A）節(jié)規(guī)定，判定新器械具有與同品種醫(yī)療器械相同的預期用途，應符合如下要求：與同品種器械的技術(shù)特征相同；具有不同技術(shù)特征，與同品種器械具有實質(zhì)等同性的資料，包含適當證明文件、經(jīng)過認定的臨床或科學數(shù)據(jù)，用于證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?；與同品種器械相比，不會產(chǎn)生不同的安全性和有效性問題。
通過性能標準判定實質(zhì)等同性
《基于安全性和基本性能的途徑》指南（以下簡稱“指南文件”）的政策是擴展FDA長期以來通過簡化510(k)程序應用進行醫(yī)療器械審批的方法。指南文件重點關(guān)注實質(zhì)等同性分析的決**，要求510(k)提交者證明盡管存在技術(shù)差異，但新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?。如果新器械滿足合法上市器械在安全性和有效性方面相同特征的性能水平，F(xiàn)DA可以認定新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?，同時支持基于表明新器械滿足相應同品種器械性能水平的數(shù)據(jù)來核實實質(zhì)等同性結(jié)果，而不是評審兩種器械之間的直接測試數(shù)據(jù)對比。
根據(jù)指南文件中的方法，510(k)提交者可以僅證明新器械的性能符合既定性能標準，而這些性能標準可能描述在FDA指南、FDA認可共識標準和／或特殊控制文件中。通過證明新器械符合既定性能標準，提交者可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行浴?/span>

指南文件也提出，僅當FDA確定新器械符合以下情況時，方可使用既定性能標準：新器械適應證、技術(shù)特征不會產(chǎn)生與同品種器械不同的安全性和有效性問題；既定性能標準與新器械相同類型的合法上市器械的性能一致；新器械符合所有性能標準。如果新器械不能完全憑借FDA確定的既定性能標準來證明其提交材料的實質(zhì)等同性，則不適合指南文件，但是，提交者仍可使用執(zhí)行依據(jù)相應同品種器械進行直接性能比較的先前既定510(k)程序，包括傳統(tǒng)、特殊和簡化510(k)程序。
針對指南文件運行的工作計劃
為保證指南文件順利運行，F(xiàn)DA還將做以下準備：
預期用途和技術(shù)特征
FDA計劃在既定性能標準中提供有關(guān)性能標準適用器械類型的信息，包括相關(guān)產(chǎn)品型號、適當?shù)念A期用途和適當?shù)倪m應證。FDA還打算在其網(wǎng)站上維護適用基于安全性和基本性能途徑的器械類型列表。如果對新器械是否符合FDA確定適用器械類型存有疑問，建議從相關(guān)辦公室或部門尋求有關(guān)使用性能標準的適用性反饋。
確認性能標準
FDA計劃在其網(wǎng)站為器械類型列表附上確認每種器械類型的性能標準的指南，以及指南文件中建議的測試方法（如可行）和其他相關(guān)信息。未在指南文件確定的性能標準，不得用于本程序。FDA依靠工作人員的經(jīng)驗和專業(yè)知識、文獻資料以及對現(xiàn)有器械可用數(shù)據(jù)的分析，確定性能標準和相關(guān)測試方法，以支持實質(zhì)等同性結(jié)果。

FDA評審數(shù)據(jù)
采用基于安全性、基本性能途徑確定實質(zhì)等同性的方法概述見附表。為了通過本程序獲得實質(zhì)等同性結(jié)果，通過提交符合FDA認可共識標準、測試方案、數(shù)據(jù)總結(jié)和／或基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（視情況而定）的聲明，來證明新器械符合FDA認可的性能標準。必要時，F(xiàn)DA可以要求提交審評基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，證明新器械符合其既定性能標準和測試方法。
如果提供的數(shù)據(jù)不能證明新器械符合FDA確定的性能標準，將無法通過本程序確定實質(zhì)等同性。提交者仍可以使用其他510(k)程序來證明實質(zhì)等同性。
修改列表
FDA計劃在網(wǎng)站上修訂如前所述的器械類型列表，納入附加器械類型，并根據(jù)指導規(guī)程（21 CFR 10.115）修訂相應的性能標準和測試方法。FDA將定期評審適用標準和指南，修訂或刪除列表中的條目，特別是當性能標準不完全支持實質(zhì)等同性決定時。從器械類型列表中刪除之前，已通過基于安全性和基本性能途徑獲得的器械許可，將不會受到列表更改的影響
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詞條
詞條說明
MDRCE認證的主要變化
19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫(yī)療設備-風險管理在醫(yī)療設備中的應用”正式發(fā)布，過渡期三年。ISO 14971是醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備風險管理的黃金標準。它較初是為制造商提供的一種過程，可幫助其識別與設備相關(guān)的危害、健康風險以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規(guī)的陸續(xù)生效，各認證機構(gòu)必將對風險管理相關(guān)文件的編制和較新提出新的要求。?PART1新版變化
誰可以做歐盟新法規(guī)2017/745 MDRCE認證
過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC和臨床數(shù)據(jù)評價)??????&
歐盟授權(quán)代表是什么意思
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求
英國ukca是什么
UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械