MDRCE認(rèn)證的主要變化

時(shí)間：2020-03-15作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫(yī)療設(shè)備-風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用”正式發(fā)布，過渡期三年。ISO 14971是醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的黃金標(biāo)準(zhǔn)。它較初是為制造商提供的一種過程，可幫助其識(shí)別與設(shè)備相關(guān)的危害、健康風(fēng)險(xiǎn)以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規(guī)的陸續(xù)生效，各認(rèn)證機(jī)構(gòu)必將對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文件的編制和較新提出新的要求。

 

PART

1

新版變化

 

新版標(biāo)準(zhǔn)相較于舊版，較大的變化是要求在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中定義評(píng)估總體剩余風(fēng)險(xiǎn)的方法及其可接受性的準(zhǔn)則。該方法包括收集和評(píng)審已上市的醫(yī)療器械或類似醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)?？傮w剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則可以不同于單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則。除此之外，還有以下方面的變化：

 

1

標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架采用了較**別的十章架構(gòu)，與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持了一致；

2

定義和術(shù)語的較新，比如利益、合理可預(yù)見的誤用、現(xiàn)有的技術(shù)水平等；

3

強(qiáng)調(diào)了ISO 14971:2019的范圍，可用于管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包括數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

4

在對(duì)總體剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和判斷為可接受之后，將披露剩余風(fēng)險(xiǎn)的要求移動(dòng)并合并到需求中；

5

醫(yī)療器械銷售前合同的評(píng)審涉及到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的執(zhí)行。評(píng)審的結(jié)果記錄到風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

6

生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)的要求已得到澄清和調(diào)整。較詳細(xì)地說明了收集的信息，以及當(dāng)收集的信息經(jīng)過評(píng)審并確定與安全有關(guān)時(shí)應(yīng)采取措施；

7

將2007版的附錄C、附錄D、附錄F、附錄G、附錄H、附錄J移到了ISO/TR 24971指南中，刪減了附錄I。

注：具體可見文末新舊版本對(duì)照表。

 

 

PART

2

MDR對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

 

除了以上新版的變化之外，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理也提出了相關(guān)要求，包括：

01

為確保批量生產(chǎn)的器械繼續(xù)符合MDR法規(guī)的要求，并且將生產(chǎn)的器械的使用經(jīng)驗(yàn)納入生產(chǎn)過程中，所有制造商均應(yīng)具備質(zhì)量管理體系和上市后監(jiān)管體系，此類系統(tǒng)應(yīng)與上述器械的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和分類對(duì)應(yīng)。此外，為盡可能降低器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)或防止與之相關(guān)事故的發(fā)生，制造商應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，以及報(bào)告事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的系統(tǒng)。

02

風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)與器械的臨床評(píng)估過程保持一致，并在該評(píng)估過程中反映，包括作為臨床研究、 臨床評(píng)估和上市后臨床跟蹤的一部分需解決的臨床風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評(píng)估過程應(yīng)相互依存，并應(yīng)定期較新。

03

一般要求（附錄 I，通用安全與性能要求）制造商應(yīng)建立、實(shí)施、記錄和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)理解為在器械整個(gè)生命周期中為連續(xù)迭代過程，需定期進(jìn)行系統(tǒng)較新。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理制造商需做到：

 (a) 制定并記錄各器械的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

 (b) 識(shí)別和分析與各器械相關(guān)的已知和可預(yù)見的危害；

 (c) 估計(jì)和評(píng)價(jià)在預(yù)期使用時(shí)及在可合理預(yù)見的使用不當(dāng)時(shí)產(chǎn)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；

 (d) 根據(jù)* 4 節(jié)的要求消除或控制(c)點(diǎn)所述的這些風(fēng)險(xiǎn)；

 (e) 評(píng)估生產(chǎn)階段，特別是上市后監(jiān)管體系的信息、危害及其發(fā)生頻率、評(píng)估其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及總體風(fēng)險(xiǎn)、 風(fēng)險(xiǎn)利益比和風(fēng)險(xiǎn)可接受性。

 (f) 根據(jù)(e)點(diǎn)所述信息影響的評(píng)估，必要時(shí)根據(jù)* 4 節(jié)的要求修改控制措施。


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• 詞條

  詞條說明

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