FDA510K需要準(zhǔn)備哪些資料？

時間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：233

美國FDA510K和510(K) Exempt的區(qū)別
一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。


510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過（510(k)）程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。


二、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程


一類醫(yī)療器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒什么復(fù)雜的。


II類醫(yī)療器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點，首先要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報告。撰寫好510K報告，就要提交給FDA或第三方機構(gòu)審核，審核通過后，就會**一個510K代碼，有了這個代碼，就可以申請產(chǎn)品注冊了，工廠注冊隨時可以申請。


大致流程就是：準(zhǔn)備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機構(gòu)審核--**510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--**產(chǎn)品注冊碼和工廠注冊碼。


三、醫(yī)療器械FDA所需資料


對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然較好.


對于II類醫(yī)療器械，撰寫FDA510K報告需要準(zhǔn)備的資料比較多，大致的內(nèi)容如下：


(1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；
(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）
(3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本；
(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；
(5) 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明；


（6） 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；（7） 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；
（8） 產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；
（9） 實質(zhì)相等性比較（SE）；
（10） 510（K）摘要或聲明；
（11） 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；
（12） 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料；
（13） 常規(guī)測試項目： 生物相容性；產(chǎn)品性能。
（14） 色素添加劑（如適用）；
（15） 軟件驗證（如適用）；
（16） 滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。


四、FDA510K評審周期


Day 1：FDA receives 510(K) submission
                ↓
By Day 7
FDA sends Acknowledgement Letter.
OR
FDA sends Hold Letter if unresolved issues with User Fee and/or eCpoy.
                ↓
By Day 15:
FDA conducts Acceptance Review.
FDA informs submitter if 510(K) is accepted for Substantive Review or placed on RTA Hold.
                ↓
By Day 60:
FDA conducts Substantive Review.
FDA  communicates via a Substantive Interaction to inform the sunmitter that the FDA will either proceed with Ineractive Review or that 510(K) will be placed on hold and Additional  Information is required.
                ↓
By Day 90:
FDA sends final MDUFA Decision on 510(K).
                ↓
By Day 100:
If MDUFA Decision is not reached by Day 100，F(xiàn)DA Provides Missed MDUFA Decision Communication that identifines outstanding review issues

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

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