什么是*四版CE臨床評(píng)估報(bào)告？

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：79

公司從2017年年初開展臨床評(píng)估業(yè)務(wù)以來，為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評(píng)估報(bào)告編撰服務(wù)，其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版CE臨床評(píng)估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對(duì)主要變化進(jìn)行了梳理。




主要變化之一：CE臨床評(píng)估報(bào)告較新的頻率

按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年較新。對(duì)于如何確定較新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何風(fēng)險(xiǎn)類別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評(píng)價(jià)或者結(jié)論，CER需要進(jìn)行較新。

主要變化之二：CE臨床評(píng)估報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)

按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于臨床報(bào)告的編寫人提出了資質(zhì)要求。包括需要有相關(guān)專業(yè)的高等教育學(xué)位以及至少五年的專業(yè)經(jīng)歷，或者十年的專業(yè)工作經(jīng)歷，如果學(xué)位不夠的話。如果不能滿足要求，需要對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行判定和說明。

主要變化之三：CE臨床評(píng)估報(bào)告需要有明確的可測量的目標(biāo)

*四版臨床評(píng)估指南對(duì)于臨床評(píng)估報(bào)告的目的有較明確的描述，需要與器械的安全性、性能以及風(fēng)險(xiǎn)-收益平衡進(jìn)行較加清晰和詳細(xì)的描述，在指南的*7部分和附件5中有詳細(xì)的描述。

主要變化之四：確定技術(shù)發(fā)展水平

*四版臨床評(píng)估指南對(duì)于設(shè)備的技術(shù)發(fā)展水平和處理方式的建立和文件化，提供了較加詳細(xì)的描述。這包括確定設(shè)備的安全性和性能，以及被宣稱的比對(duì)器械，行業(yè)的基準(zhǔn)器械，或者其他的類似器械；需要包括風(fēng)險(xiǎn)和收益的分析。

主要變化之五：數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性

*四版臨床評(píng)估指南非常強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性，包括從統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮。這貫穿于整個(gè)指南文件規(guī)定的階段，包括影響數(shù)據(jù)完整性的因素，數(shù)據(jù)的客觀性和權(quán)重，文件搜集的方法，數(shù)據(jù)的評(píng)估和權(quán)重，數(shù)據(jù)是否闡述了符合性的分析。

主要變化之六：比對(duì)器械

*四版臨床評(píng)估指南對(duì)于評(píng)估器械和比對(duì)器械的等效有了較加詳細(xì)的規(guī)定，特別強(qiáng)調(diào)對(duì)于比對(duì)器械的數(shù)據(jù)的可獲得性。需要從臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個(gè)方面逐一比對(duì)，確保所有比對(duì)的內(nèi)容不存在差異。

主要變化之七：比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得

*四版臨床評(píng)估指南要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)于企業(yè)是否能夠獲得比對(duì)器械的數(shù)據(jù)進(jìn)行挑戰(zhàn)，這個(gè)被認(rèn)為是法規(guī)的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，這要求制造商需要有一個(gè)被允許接觸競爭對(duì)手的器械數(shù)據(jù)的協(xié)議。

主要變化之八：什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn)

*四版臨床評(píng)估指南附件2詳細(xì)描述了器械的風(fēng)險(xiǎn)以及制造商怎么決定是否具備了充分的臨床證據(jù)。

主要變化之九：風(fēng)險(xiǎn)-收益

附件7提供了詳細(xì)的指南，對(duì)于器械的安全性和性能表述；

附件7.2 討論了風(fēng)險(xiǎn)和收益分析，包括對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)和收益的量的評(píng)估，以及總體評(píng)價(jià)。交付后的數(shù)據(jù)**，以及可能會(huì)影響統(tǒng)計(jì)有效性行的因素等。

主要變化之十：售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤

*四版指南強(qiáng)調(diào)了臨床評(píng)估、售后監(jiān)督和售后臨床評(píng)估的關(guān)系。附錄12強(qiáng)調(diào)了公告機(jī)構(gòu)需要確認(rèn)PMCF被很好的策劃了，以及依據(jù)所收到的數(shù)據(jù)來描述其滿足CER。


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