FDA510K技術(shù)文件編寫難度在哪里？

時間：2020-03-18

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
FDA驗廠審核結(jié)果，什么是FDA驗廠
? 近年來SUNGO為國內(nèi)眾多制造商提供了FDA驗廠的輔導和翻譯陪審服務(wù)。這其中包括了FDA提**天通知驗廠的時間較端緊迫的案例，也包括了為連續(xù)兩次驗廠失敗的制造商解除警告信并移除進口禁令的復(fù)雜度較高的案例。???FDA工廠審查的概況? ??FDA每年會對**的醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。所
FDA注冊和FDA510K有哪些要求？
我公司專業(yè)辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認證：FDA510K認證，歐盟自由銷售zheng書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認證，歐盟CE認證(MDR(REGULATION (EU) 2019/745))，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗廠輔導，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1
口罩做MDRCE認證的費用和周期
過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EECM在MEDDEV?2.7/1?revision?4
FDA驗廠檢查要點
FDA驗廠檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在對被檢查企業(yè)，接到通知后，必須24小時回復(fù)同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對美國進行出口。2、記錄的檢查FDA官員對工廠進行檢查時，要求檢查食品生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運輸，環(huán)節(jié)控制，生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施，以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運輸，同時需要提供原料的檢驗報告，半成品檢驗報告，成品檢驗報告以及輔助材料的檢驗報告，