2016年營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求

時間：2016-09-19作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：282

2016年營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求
（1）應(yīng)按照及4.1.1項要求，以及保健食品原料目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，提交注冊申請材料。其中，保健功能試驗評價材料可以免于提供；
（2）屬目錄外原料（維生素、礦物質(zhì)的補充量與保健食品原料目錄不一致）的，應(yīng)提供目錄外原料的營養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)代謝過程和人體*攝入量等科學(xué)依據(jù)；
（3）屬目錄外原料（化合物種類與保健食品原料目錄不一致）的，應(yīng)按規(guī)定提供充足的目錄外原料的*性科學(xué)依據(jù)；
（4）屬目錄外原料（補充的維生素、礦物質(zhì)種類與保健食品原料目錄不一致）的，應(yīng)同時提供（2）、（3）項及有關(guān)規(guī)定要求的申請材料；
（5）從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，還應(yīng)提供該食物可食部分的來源、質(zhì)量要求；該食物可食部分組成成分的科學(xué)文獻資料；維生素、礦物質(zhì)提取工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；維生素、礦物質(zhì)含量或純度，以及達到該含量或純度的科學(xué)依據(jù)；檢驗機構(gòu)出具的該維生素、礦物質(zhì)含量或純度檢測報告；含有其他生物活性物質(zhì)的，該生物活性物質(zhì)劑量達不到功能作用的依據(jù)和文獻資料。
備注：
4.1.1國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料目錄
（1）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；
（3）產(chǎn)品研發(fā)報告；
（4）產(chǎn)品配方材料；
（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料；
（6）*性和保健功能評價材料；
（7）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；
（8）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿，以及產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（9）3個較小銷售包裝樣品；
（10）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品生產(chǎn)許可申報工作提示

  各化妝品生產(chǎn)企業(yè)： 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年*265號）要求，所有化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須在2016年內(nèi)**新的《化妝品生產(chǎn)許可證》。 2017年1月1日起，凡未**新的《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，必須停止生產(chǎn)。目前，我市“二證合一”工作進入**階段，由于廣東省內(nèi)化妝品生產(chǎn)許可規(guī)定的辦理時限為42個工作日，若申請單位在今年10月31日前還沒有提交申請

• 哪種類型的產(chǎn)品可以注冊保健食品

  哪種類型的產(chǎn)品可以注冊保健食品 保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以**為目的的食品。所以欲注冊保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性: （1）食品屬性； （2）功能屬性，具有特定的功能； （3）非藥品屬性。 ---------------------------------------------------------------------------

• 藥妝無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)缺乏監(jiān)管

  2014年底，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對《化妝品監(jiān)督管理條例(征求意見稿)》(以下簡稱《條例》)公開征求意見?！稐l例》明確規(guī)定了禁止標(biāo)注的內(nèi)容，包括明示或者暗示具有醫(yī)療作用；夸大功能或者*給消費者造成誤解或者混淆的內(nèi)容等。其中特別提出，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的試驗或者評價數(shù)據(jù)支持。產(chǎn)品宣稱經(jīng)功效驗證機構(gòu)測試并出具報告的，標(biāo)簽中可標(biāo)注相關(guān)驗證信息；未經(jīng)驗證的，應(yīng)當(dāng)在描述宣稱的功效作用內(nèi)容結(jié)尾

• 保健食品的復(fù)審

  保健食品的復(fù)審 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 復(fù)審的內(nèi)容**于原申請事項及原申報資料。 ----------------------------------------------------------------------------------------------