醫(yī)療器械公司如何注冊(cè)，注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程

時(shí)間：2022-05-27作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：123

新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡帧⒎雷o(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求，還需要開(kāi)展**市場(chǎng)的業(yè)務(wù)。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。，發(fā)展國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個(gè)很好的投資機(jī)會(huì)。

如何

一、需要哪些條件:

1、有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所；

2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱(chēng)；

3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施和管理制度。

二、注冊(cè)流程：

1、企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)；

2、租賃相關(guān)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)；

3、準(zhǔn)備整理注冊(cè)資料和文件；

4、自然人股東和法人實(shí)名認(rèn)證；

5、工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和統(tǒng)一社會(huì)代碼；

6、食品藥品監(jiān)督管理局二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案；

7、食品藥品監(jiān)督管理局辦理三類(lèi)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

三、其他注冊(cè)注意事項(xiàng)：

1、企業(yè)需要出口醫(yī)療器械并**出口退稅的，必須申請(qǐng)進(jìn)出口權(quán)，并申請(qǐng)成為一般納稅人；

2、醫(yī)用口罩和防護(hù)服屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，呼吸機(jī)、檢劑屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3、進(jìn)口醫(yī)療器械需**藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口醫(yī)療器械登記證；出口醫(yī)療器械需**藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品醫(yī)療器械登記證。

                                                                                                                                                                                                  
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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• QSR 820法規(guī)簡(jiǎn)介

  QSR 820法規(guī)簡(jiǎn)介美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的較高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡(jiǎn)稱(chēng)QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 并規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)，制

• 注冊(cè)醫(yī)療器械公司的基本流程

  的要求有些不同，產(chǎn)品、服務(wù)等，對(duì)于，不同于，需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般流程如下：流程1：創(chuàng)始人需到工商行政名稱(chēng)預(yù)批準(zhǔn)通知。流程2：需向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線(xiàn)申請(qǐng)材料。流程3：創(chuàng)始人在線(xiàn)材料審批后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。流程4：創(chuàng)始人提交書(shū)面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。流程5:創(chuàng)始人開(kāi)立驗(yàn)資賬戶(hù)，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)。流程6:

• 醫(yī)療器械注冊(cè)流程與條件

  醫(yī)療器械注冊(cè)流程與條件一、醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些條件：1、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱(chēng)；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊(cè)的流程：1、企業(yè)的名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)；2、租賃相關(guān)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)；3、準(zhǔn)備與整理注冊(cè)資料與文件；4、自然人股東與法人實(shí)名認(rèn)證；5、工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會(huì)代碼；6、食藥監(jiān)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案；7、食藥監(jiān)

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