內(nèi)容提要:2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)正式發(fā)布,于2017 年5 月25日正式生效,并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起,MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)和體外診斷設(shè)備指令(IVDD)。文章將對IVDR 法規(guī)的變化點(diǎn)進(jìn)行深度解析。關(guān) 鍵 詞: IVDR 公告機(jī)構(gòu) UDI
和大多數(shù)國家一樣,歐盟的監(jiān)管體系也是金字塔 多層次的法律法規(guī)體系: 在醫(yī)療領(lǐng)域,法律法規(guī)水平從高到低依次為法律法規(guī)(Regulation)、指令(Directive)、決議(Decision)等等,如圖1 所示。
新發(fā)布的IVDR,在法規(guī)層級上從原先的Directive(指令)上升為Regulation(法律法規(guī))標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視,也表明國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管規(guī)模將進(jìn)一步統(tǒng)一[1]。
1.分類規(guī)則的變化和公告機(jī)構(gòu)干預(yù)的增加
在IVDR在法律法規(guī)中,對體外診斷設(shè)備的監(jiān)督仍然是基于分類監(jiān)督的大框架,但分類規(guī)則比原來的要好IVDD但發(fā)生了根本性的變化,即IVDR根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),將所有體外診斷設(shè)備從低到高分開A、B、C、D四類,如圖2 所示。
分類規(guī)則來源于**協(xié)調(diào)工作組(GHTF),目前,加拿大、巴西、澳大利亞等國家已經(jīng)使用,是**認(rèn)可度較高的分類規(guī)則。各種產(chǎn)品見表1。
隨著產(chǎn)品分類規(guī)則的調(diào)整,與原監(jiān)管體系相比,各類產(chǎn)品相應(yīng)的認(rèn)證渠道自然發(fā)生了很大的變化**變化點(diǎn)在于公告機(jī)構(gòu)(Notified Body,NB)介入的增加涉及到包括所有產(chǎn)品在內(nèi)的產(chǎn)品D、C、B類和部分A類。
在整個(gè)IVD該領(lǐng)域涉及公告機(jī)構(gòu)干預(yù)的產(chǎn)品數(shù)量來自IVDD監(jiān)管體系下10%~20%增加至80%~90%[2]。通知機(jī)構(gòu)干預(yù)的增加意味著大多數(shù)體外診斷設(shè)備將告別歐盟市場準(zhǔn)入的原始自我聲稱形式,而不是實(shí)質(zhì)性的注冊過程。
2.建立歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,提高監(jiān)管透明度
在過去十年的歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管中,監(jiān)管的透明度一直受到業(yè)界的批評。主要原因是沒有公共數(shù)據(jù)庫供各方查詢[3]。IVDR在法律法規(guī)下,歐盟主管部門未來推出醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫是一項(xiàng)非常重要的工作(Eudamed),該數(shù)據(jù)庫涵蓋了從產(chǎn)品上市前審批到上市后監(jiān)管的許多重要信息。見圖3。
在IVDR還提出了安全和性能摘要(Sum ry of Safety and Perfor nce)進(jìn)一步提高監(jiān)管透明度的要求。這一要求包括C類和D類別產(chǎn)品需要以摘要的形式披露產(chǎn)品規(guī)格、性能評價(jià)結(jié)論和臨床試驗(yàn)結(jié)論。通過摘要,一方面,用戶可以較清楚地了解產(chǎn)品的性能指標(biāo),另一方面,制造商可以較詳細(xì)地比較類似產(chǎn)品的監(jiān)管規(guī)模[4]。
3.一的設(shè)備識別系統(tǒng)(Unique Device Identification System,UDI)的引入
繼美國FDA實(shí)施UDI自要求以來,世界各地紛紛效仿,許多國家紛紛推出相關(guān)草案。歐盟這次發(fā)布的IVDR,同樣也引入U(xiǎn)DI為了加強(qiáng)產(chǎn)品的可追溯性和上市后的管理。FDA同樣的要求,IVDR中所提出的UDI它也由固定的產(chǎn)品識別碼組成(Device Identifier,DI)非固定生產(chǎn)識別碼(Production Identifier,PI)組成,見圖4。制造商正在實(shí)施UDI在這個(gè)過程中,每個(gè)產(chǎn)品都需要明確UDI在產(chǎn)品上添加代碼和包含的信息UDI同時(shí)以電子形式存儲UDI相關(guān)信息并在Eudamed系統(tǒng)申報(bào)。
4.法律法規(guī)負(fù)責(zé)人的提出
IVDR在法律法規(guī)中,**提出了法律法規(guī)負(fù)責(zé)人的要求:要求每個(gè)制造商企業(yè)至少任命一名法律法規(guī)負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)處理與產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)督和合規(guī)性。具體職責(zé)包括產(chǎn)品批量放行、起草和維護(hù)CE技術(shù)文件、上市后產(chǎn)品監(jiān)控完成、臨床試驗(yàn)相關(guān)文件簽署等。
提出法律法規(guī)負(fù)責(zé)人的要求,標(biāo)志著新法規(guī)IVDR對執(zhí)行層面的思考;意味著法律法規(guī)要求在企業(yè)內(nèi)明確責(zé)任,落實(shí)到人,促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的安全性和有效性[5]。
5.過渡期與法律法規(guī)切換
新法規(guī)IVDR與IVDD相比變化很大,為避免由于法規(guī)切換而造成對現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)的沖擊,實(shí)現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”,IVDR法規(guī)從生效(Entry into Force)到實(shí)施(Application)過渡期為5年。IVDR2017年5月25日2017年5月25日,實(shí)施日期為2022年5月26日。依照舊法律法規(guī)生效前IVDD頒發(fā)的CE證書在證書有效期內(nèi)持續(xù)有效;生效日后依照舊法律法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE實(shí)施后2 年證書無效(證書有效期晚于此時(shí)點(diǎn))。見圖5。
所以,在IVDD法律法規(guī)框架下的自我宣稱產(chǎn)品不涉及CE因此,證書需要在實(shí)施日期前完成IVDR法律法規(guī)的切換;少數(shù)在IVDD涉及法律法規(guī)框架CE證書產(chǎn)品需在證書有效期內(nèi)完成IVDR法律法規(guī)的切換不得晚于實(shí)施后的2 年。
6.后續(xù)
歐盟是醫(yī)療器械制造商的**目標(biāo)市場之一,也是世界*二大體外診斷設(shè)備市場。IVDR法律法規(guī)的要求對制造商起著不言而喻的作用,制造商需要在未來幾年進(jìn)行密集的法律法規(guī)跟蹤和實(shí)施。
詞條
詞條說明
CE MDR認(rèn)證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR所需材料的認(rèn)證簡介、認(rèn)證流程和驗(yàn)收2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布(REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (醫(yī)療器械有源植入指令)and 93/42/
關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證(EU 2017/745)是什么?
Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規(guī)是什么?SUNGO**網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)為**客戶提供法律法規(guī) ,幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘,特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括:歐盟CE認(rèn)證(MDD/MDR)、歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊醫(yī)療器械,歐盟免費(fèi)銷售證書,F(xiàn)DA注冊(FDA510K)、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯,ISO9001/ISO13485,中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊證
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一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點(diǎn)
對歐盟新法規(guī)的詮釋CE MDR審核的要求和難點(diǎn)2020年5月26日正式實(shí)施MDR法律法規(guī)的日期越來越近,許多企業(yè)收到了歐洲賣家MDR合規(guī)要求,MDD升級為技術(shù)文件MDR要求。目前已有8家公告機(jī)構(gòu)獲得MDR許多企業(yè)為了抓住市場機(jī)遇,提前獲得認(rèn)證MDR CE證書。目前在公共機(jī)構(gòu)還沒對外公布接單的情況下已經(jīng)著手辦理MDR技術(shù)文件和MDR提前、歐盟注冊等業(yè)務(wù),提前做好準(zhǔn)備,迎接MDR CE認(rèn)證。為什么MD
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