MHRA的注冊(cè)注意事項(xiàng)
MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局
3,其他信息
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詞條
詞條說明
MDR-CE認(rèn)證如何辦理,醫(yī)療器械如何轉(zhuǎn)換到MDR
歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證MDR2017年2月,醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)生變化(MDR)以及體外診斷醫(yī)療器械(IVDR)醫(yī)療器械CE2017年3月7日,歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)體外診斷設(shè)備法規(guī)(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證相關(guān)詳情吧!2017年5月5日,歐盟正式發(fā)布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR(REGULATIONEU2017
關(guān)于美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的較新消息FDA,隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械,普通醫(yī)用口罩屬于一類, 想要口罩在美國銷售,必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證。FDA認(rèn)證后,不僅能夠銷售于醫(yī)療機(jī)構(gòu),還可以在美國的各大藥店進(jìn)行銷售。美國FDA: 可能在20號(hào)就不能進(jìn)行正
MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里?
距離MDR CE強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間越來越近,前后有8家公告機(jī)構(gòu)MDR 歐洲買家也重視認(rèn)證資格MDR 的合規(guī)時(shí)間為一、二級(jí)醫(yī)療器械提成MDR 要求。雖然現(xiàn)在是2019年底MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)尚未正式收到訂單,部分企業(yè)為了贏得訂單MDR目前,認(rèn)證審核時(shí)間已準(zhǔn)備或進(jìn)行MDR 技術(shù)文件的編寫,等公告機(jī)構(gòu)在未來這2~3一個(gè)月內(nèi)公布接收MDR項(xiàng)目可以無縫鏈接,屆時(shí)MDR技術(shù)文件剛剛準(zhǔn)備好,直接提交審核。MDR獲
【重磅??!】IVDR大概率延期?歐盟較新IVDR修正提案少見解讀!
? ?北京時(shí)間10月14日晚,歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令I(lǐng)VDR 2017/746修正方案(proposal)。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息,雖然只是提案,但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個(gè)proposal有哪些內(nèi)容? ? ? ? ?指令20
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