你知道什么是 MDR CE認證嗎？

時間：2022-06-23

2017 4月5日，歐洲議會和理事會正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR 從指令升級為法律法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束力，可以在不轉(zhuǎn)化為自身法律法規(guī)的情況下實施。MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上，大大提高了相關(guān)醫(yī)療器械認證的規(guī)范和限制，如產(chǎn)品分類規(guī)則、設備可追溯性、臨床性能研究規(guī)范、上市后器械認證的規(guī)范和限制。MDR 共10 章123 條，并附17 附錄。

一、關(guān)于法律法規(guī)的過渡期

MDR 過渡期為3 年，共4個時間點

新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR介紹主要變化

只有90/385/EEC 和93/42/EEC 指令頒發(fā)的證書的設備可以上市MDR 自適用之日起，其設計和預期目的沒有顯著變化，并符合新法規(guī)關(guān)于市場監(jiān)督、市場監(jiān)督、警告、經(jīng)濟運營商和設備注冊的規(guī)定。

以豁免指令的形式上市，符合新法律法規(guī)的設備可在2020年5月26日前投放市場。并可在2020年5月26日前*并通知符合新法律法規(guī)的符合性評估機構(gòu)。公告機構(gòu)可在2020年5月26日前采用合規(guī)的符合性評估流程，并按新法規(guī)頒發(fā)證書。

對于特定Ⅲ類器械和Ⅱ b 設備產(chǎn)品，已*必要的醫(yī)療設備協(xié)調(diào)小組（MDCG）、在*組的前提下，市場也可以在2020年5月26日前通過指令豁免。

法律法規(guī)對公告機構(gòu)的要求(正文*35~50 條) 自2017年11 月26日起適用，即公告機構(gòu)應在新法規(guī)發(fā)布后6個月內(nèi)開始申請相應的資格，符合要求后，方可根據(jù)新法規(guī)進行合規(guī)性評估。

同時，法律法規(guī)對成員國主管機構(gòu)的*和MDCG 的成立也設定了期限，要求在2017年11月26日前完成。2018年5月26日，成員國主管年5月26日。

二、關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

90/385//EEC 和93/42/EEC 指令的范圍已經(jīng)擴大，包括植入或侵入人體的有源醫(yī)療器械、軟件和非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的設備、**高強度電磁輻射進行皮膚**的設備，以及使用磁場腦神經(jīng)元活動設備等。對藥物和設備組合產(chǎn)品的描述也較具體，該規(guī)定也適用于由活性或非活性動物、人類組織或細胞衍生產(chǎn)品制成的設備。

醫(yī)療器械的分類延續(xù)了以往的大類，即按風險等級分為四類：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ類別。但是分類規(guī)則比以前增加了，從18 條增加到22 條。

三、經(jīng)濟運營商各方義務

法規(guī)在*I*二章提出了經(jīng)濟運營商的概念，經(jīng)濟運營商是指制造商、授權(quán)代表、進口商、經(jīng)銷商和任何組合或消毒系統(tǒng)或手術(shù)包裝設備并投放市場的自然人或法人。即負責設備生產(chǎn)（包括組合或滅菌）、銷售和上市后的自然人或法人。

法律法規(guī)首先規(guī)定了制造商的義務，涵蓋生產(chǎn)、合規(guī)、上市后監(jiān)管產(chǎn)品的整個生命周期，但法律法規(guī)還規(guī)定，經(jīng)銷商、進口商或其他自然人或法人應承擔相應的義務，包括改變相應設備的預期使用或其他影響其符合性的事項。在上市后的監(jiān)管要求中，經(jīng)濟運營商也有相應的責任和義務。

法律法規(guī)對各方義務的描述較加清晰具體，對制造商的要求較加詳細。因此，新法規(guī)實施后，各方應首先明確自己的職責和義務，規(guī)范有序地開展生產(chǎn)和市場活動，審核確認上游供應商是否符合規(guī)定，確認下游流程是否符合規(guī)定，應按照相應警戒系統(tǒng)的要求或配合事件報告，配合完成現(xiàn)場安全糾正措施，并按職責組織培訓。

四、其他

法律法規(guī)規(guī)定了一次性設備再處理即復用的要求。

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詞條說明
你知道什么是 MDR CE認證嗎？
2017 4月5日，歐洲議會和理事會正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法
MDD升級到MDR CE認證的難點在哪里？
距離MDR CE強制執(zhí)行時間越來越近，前后有8家公告機構(gòu)MDR 歐洲買家也重視認證資格MDR 的合規(guī)時間為一、二級醫(yī)療器械提成MDR 要求。雖然現(xiàn)在是2019年底MDR CE認證公告機構(gòu)尚未正式收到訂單，部分企業(yè)為了贏得訂單MDR目前，認證審核時間已準備或進行MDR 技術(shù)文件的編寫，等公告機構(gòu)在未來這2~3一個月內(nèi)公布接收MDR項目可以無縫鏈接，屆時MDR技術(shù)文件剛剛準備好，直接提交審核。MDR獲
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