ISO13485醫(yī)療管理體系申請(qǐng)流程

時(shí)間：2022-01-02作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：704

申請(qǐng)辦理品質(zhì)管理體系認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)：

1 申請(qǐng)辦理組織應(yīng)有著法定代表人企業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或確認(rèn)其相關(guān)法律法規(guī)**度的文本文檔。

3 驗(yàn)證的品質(zhì)管理體系遮住的設(shè)備應(yīng)符合有關(guān)在我標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)申請(qǐng)商品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且批量生產(chǎn)。

4 申請(qǐng)辦理組織應(yīng)建立符合擬驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的體系管理、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)加工、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)加工三類醫(yī)療器械的企業(yè)，品質(zhì)管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)加工和經(jīng)營(yíng)別的商品的企業(yè)，品質(zhì)管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次多方位內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

5 在明確指出認(rèn)證申請(qǐng)辦理前的一年內(nèi)，申請(qǐng)辦理組織的商品無(wú)關(guān)鍵顧客檢舉及*生產(chǎn)事故。

認(rèn)證原料

1.申請(qǐng)方法定監(jiān)護(hù)人簽署的商品質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告；

2.申請(qǐng)辦理企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)，**時(shí)給與企業(yè)的體系文件；

3.驗(yàn)證的設(shè)備或質(zhì)量認(rèn)證體系遮住的商品標(biāo)準(zhǔn)；

4.申請(qǐng)方聲明推行的標(biāo)準(zhǔn)；

5.醫(yī)療器械商品商標(biāo)注冊(cè)號(hào)（復(fù)印件）;

6.商品生產(chǎn)加工整個(gè)過(guò)程情況歸納，商品生產(chǎn)工藝及與眾不同整個(gè)過(guò)程、關(guān)鍵整個(gè)過(guò)程表明；

7.近三年商品銷售市場(chǎng)情況及用戶滿意度信息；

8.重要購(gòu)買、外委件清單；

9.其他原料，如企業(yè)商品文件名稱、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、商品宣傳冊(cè)等；為其給與過(guò)檢測(cè)認(rèn)證的分配和職工的信息。


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  詞條說(shuō)明

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