ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程 ISO13485認(rèn)證通過的好處

時間：2022-01-11作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：620

ISO13485:2003是一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對于僅在醫(yī)療器械商品工業(yè)化生產(chǎn)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000運(yùn)用。ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系管理，尤其是對醫(yī)療器械。在很多狀況下，公司在進(jìn)出口他們的產(chǎn)品到**市場的情形下，依據(jù)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢的，甚至是不可或缺的。在歐盟成員國，歐盟國家的管理方案進(jìn)行允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟成員國管理方案的一個重要要求是質(zhì)量認(rèn)證體系的建立和獨(dú)立鑒定。歐美地區(qū)的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根據(jù)歐盟成員國2002年7月31號公布的官方網(wǎng)站學(xué)術(shù)刊物，這兩個標(biāo)準(zhǔn)將取代目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直運(yùn)用到2004年3月）。當(dāng)生產(chǎn)廠家在**市場上活動性的情形下，重要放進(jìn)世界性標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競爭優(yōu)勢的優(yōu)勢，而且標(biāo)準(zhǔn)也是有將會會變?yōu)橐恍﹪业囊?guī)定標(biāo)準(zhǔn)。例如，澳洲要求在澳洲市場銷售上出售的醫(yī)療器械的廠商在2003年1月后盡量用ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量認(rèn)證體系。醫(yī)療器械行業(yè)過去一直運(yùn)用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（在中國同樣標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為品質(zhì)管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這一標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)通常提高醫(yī)療器械行業(yè)尤其規(guī)定而建立的。因此做到ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以后，ISO/TC210持續(xù)討論，于2003年實(shí)施了新的ISO13485：2003世界性標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)比照有較大的改動，它有著許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，并并不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)行引導(dǎo)，二者不能兼容。這再次標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003世界性標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 品質(zhì)管理體系用于政策法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是做到較新法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在條例上說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要總體目標(biāo)是有益于實(shí)行經(jīng)和睦的品質(zhì)管理體系的法律法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的**要求，刪剪了ISO9001認(rèn)證中不適宜作為政策法規(guī)要求的一些規(guī)定。由于這類刪剪，品質(zhì)管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非是是其品質(zhì)管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中一切的要求?！盜SO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品要求的填充 這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)言的條例中明確指出：“……十分非常值得重視的是，本標(biāo)準(zhǔn)所需求的品質(zhì)管理體系要求是對產(chǎn)品要求的填充。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒有整個過程示意圖 在標(biāo)準(zhǔn)的0.2全過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有整個過程示意圖。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)刪剪的規(guī)定這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的一切要求是針對給與醫(yī)療器械的組織，無論機(jī)構(gòu)的類型或企業(yè)規(guī)模。倘若政策法規(guī)要求允許對方案設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)開發(fā)控制進(jìn)行刪剪，則在品質(zhì)管理體系中刪剪她們可感覺是合理的。這類政策法規(guī)可以給與另一種分派，這類分派要在品質(zhì)管理體系中開展表明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出兌方案設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)開發(fā)控制的刪剪。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)重視“保持其高效性”在ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)里都改為“保持其高效性”，這也是因?yàn)楝F(xiàn)如今政策法規(guī)的目標(biāo)是品質(zhì)管理體系的高效性，以持續(xù)生產(chǎn)*有效的產(chǎn)品。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)較重視政策法規(guī)要求新標(biāo)準(zhǔn)重視政策法規(guī)要求，許多地域可是分重視顧客要求。這也是因?yàn)轭櫩土钊藵M意不適合于作為醫(yī)療器械的政策法規(guī)目標(biāo)，這與全世界體系管理政策法規(guī)的和睦目標(biāo)是一致的。 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對造成文本文檔操作程序要求之處提升。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求造成原材料的操作程序、*操作規(guī)程或要求有20多處，她們是：


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