醫(yī)療器械管理體系流程

時(shí)間：2021-03-19作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：224

(二）、實(shí)施ISO13485**標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來(lái)的收益

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)**機(jī)構(gòu)的重視，有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證；

2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，加企業(yè)的度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

（三）、建立ISO13485體系的總體流程如下：

識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)

1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求

醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量"的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求

每個(gè)國(guó)家都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。

1.2、出口的產(chǎn)品要遵循到岸國(guó)家的法律法規(guī)

出口的，就必須遵循到岸國(guó)家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：

a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）

c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的**標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的**要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過(guò)程中是以 ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。

1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國(guó)一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的*性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。


寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【緊固件CE認(rèn)證】CE認(rèn)證的判定標(biāo)準(zhǔn)是什么？

  MID充電器按IT類電器做CE認(rèn)證：EMC測(cè)試(IT類)EMI測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) E**5022 : 傳導(dǎo) 輻射 REE**1000-3-2 : 諧波 HarmonicE**1000-3-3 : 電壓波動(dòng)及閃爍 FlickerEMS測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) E**5024：靜電放電(E**1000-4-2)ESD輻射抗干擾(E**1000-4-3)RS電快速瞬變脈沖群(E**1000-4-4)EFT雷擊浪涌(EN 6100

• 【緊固件CE認(rèn)證】緊固件CE認(rèn)證流程及辦理

  緊固件CE認(rèn)證流程：第一步：填寫申請(qǐng)表、申請(qǐng)公司信息表、提供產(chǎn)品資料并安排寄樣；第二步：根據(jù)所提供的資料確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用；第三步：申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)；第四步：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行全套測(cè)試；第五步：測(cè)試通過(guò)，報(bào)告完成, 頒發(fā)CE證書。緊固件CE認(rèn)證辦理：沃證（VIACERT）**檢測(cè)認(rèn)證中心是歐盟公告機(jī)構(gòu)的大*區(qū)辦事處，可直

• 恭喜無(wú)錫市華東標(biāo)準(zhǔn)件制造有限公司**勞氏ISO9001+PED

  無(wú)錫市華東標(biāo)準(zhǔn)件制造有限公司處于瀘寧、錫宜高速交匯處，交通十分便利。公司占地8000多平方米，建筑面積6500平方米，擁有緊固件的生產(chǎn)加工專業(yè)設(shè)備100多臺(tái)套，檢測(cè)手段齊全，同時(shí)具有一批緊固件生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人才，是生產(chǎn)高強(qiáng)度螺栓、螺母緊固件的專業(yè)生產(chǎn)廠。公司產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于鐵路、石化、建筑等行業(yè)。

• 【緊固件CE認(rèn)證】EN14399認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)范圍

  EN14399是歐盟CE認(rèn)證體系中，建筑產(chǎn)品CPR法規(guī)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了對(duì)于高強(qiáng)度緊固件這類產(chǎn)品在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)所需滿足的合規(guī)性評(píng)定程序。EN14399在CPR法規(guī)中屬于System 2+類產(chǎn)品，需要按照工廠生產(chǎn)控制FPC模式進(jìn)行認(rèn)證。EN14399認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于高壓預(yù)應(yīng)力接頭的HV系統(tǒng)的高強(qiáng)度結(jié)構(gòu)螺栓和螺母的裝配要求，這些預(yù)應(yīng)力接頭具有較大的寬度，螺紋尺寸為M12至M36，性能等級(jí)為10.