詞條
詞條說(shuō)明
藥械組合產(chǎn)品申報(bào)材料常見問(wèn)題剖析
??????近年來(lái),藥械組合產(chǎn)品的申報(bào)數(shù)量日益增多,并不斷地選用*和立異的技能,怎么點(diǎn)評(píng)成為難點(diǎn)。本文結(jié)合近年來(lái)藥械組合產(chǎn)品的審評(píng)狀況,整理藥械組合產(chǎn)品申報(bào)材猜中存在的常見問(wèn)題和技能點(diǎn)評(píng)的難點(diǎn),剖析該類產(chǎn)品的審評(píng)思路,以期對(duì)該類產(chǎn)品的申報(bào)供給參閱。??????藥品監(jiān)督辦理局
3月26日,藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱“通知”)。啟動(dòng)!全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管排查行動(dòng)本次排查工作涉所有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門參與其中!據(jù)“通知”了解,本次醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作大致上可以分為三個(gè)階段,自查整改、檢查排查以及總結(jié)提升。6月30日前,所有醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)需要將自查表(見
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程之臨床點(diǎn)評(píng)釋疑
醫(yī)療器械臨床點(diǎn)評(píng)是注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),本文整理并回答部分業(yè)界重視度較高的問(wèn)題。問(wèn):《需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)批閱的三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否能夠運(yùn)用境外臨床實(shí)驗(yàn)材料進(jìn)行申報(bào)?該類醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)是否還需在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行批閱?答:根據(jù)《承受醫(yī)療器械境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)技能輔導(dǎo)準(zhǔn)則》,列入《需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)批閱的三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械,亦可依照上述輔導(dǎo)準(zhǔn)則要求,運(yùn)用境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)。關(guān)于產(chǎn)品
是醫(yī)療器械仍是消毒產(chǎn)品——隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品的法令定性之
爭(zhēng)A市商場(chǎng)監(jiān)管局在B眼鏡店監(jiān)督查看時(shí)發(fā)現(xiàn),B眼鏡店正在運(yùn)營(yíng)名稱為硬性角膜觸摸鏡沖刷液(標(biāo)明出產(chǎn)廠家:C出產(chǎn)企業(yè),衛(wèi)生答應(yīng)證號(hào):X衛(wèi)消證字[2015]0233號(hào),履行標(biāo)準(zhǔn):Q/XX-WJ03-423-3,批號(hào):19093003,出產(chǎn)日期:2019年9月)的產(chǎn)品,該產(chǎn)品外包裝標(biāo)明“成分:該溶液為無(wú)菌緩沖鹽水溶液,含有氯化鈉、磷酸氫二鈉和聚六亞甲基雙胍等。功用:本品**于硬性角膜觸摸鏡(氟化硅酮丙烯酸酯
公司名: 河南初鴻醫(yī)療器械有限公司
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