醫(yī)療器械注冊(cè)人準(zhǔn)則試點(diǎn)開展中的考慮

時(shí)間：2020-11-26作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：159

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 藥械組合產(chǎn)品申報(bào)材料常見問(wèn)題剖析

  ??????近年來(lái)，藥械組合產(chǎn)品的申報(bào)數(shù)量日益增多，并不斷地選用*和立異的技能，怎么點(diǎn)評(píng)成為難點(diǎn)。本文結(jié)合近年來(lái)藥械組合產(chǎn)品的審評(píng)狀況，整理藥械組合產(chǎn)品申報(bào)材猜中存在的常見問(wèn)題和技能點(diǎn)評(píng)的難點(diǎn)，剖析該類產(chǎn)品的審評(píng)思路，以期對(duì)該類產(chǎn)品的申報(bào)供給參閱。??????藥品監(jiān)督辦理局

• 下令！全國(guó)嚴(yán)查大批醫(yī)療器械

  3月26日，藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”）。啟動(dòng)！全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管排查行動(dòng)本次排查工作涉所有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門參與其中！據(jù)“通知”了解，本次醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作大致上可以分為三個(gè)階段，自查整改、檢查排查以及總結(jié)提升。6月30日前，所有醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)需要將自查表（見

• 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程之臨床點(diǎn)評(píng)釋疑

  醫(yī)療器械臨床點(diǎn)評(píng)是注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，本文整理并回答部分業(yè)界重視度較高的問(wèn)題。問(wèn)：《需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)批閱的三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否能夠運(yùn)用境外臨床實(shí)驗(yàn)材料進(jìn)行申報(bào)？該類醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)是否還需在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行批閱？答：根據(jù)《承受醫(yī)療器械境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)技能輔導(dǎo)準(zhǔn)則》，列入《需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)批閱的三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械，亦可依照上述輔導(dǎo)準(zhǔn)則要求，運(yùn)用境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)。關(guān)于產(chǎn)品

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  爭(zhēng)A市商場(chǎng)監(jiān)管局在B眼鏡店監(jiān)督查看時(shí)發(fā)現(xiàn)，B眼鏡店正在運(yùn)營(yíng)名稱為硬性角膜觸摸鏡沖刷液（標(biāo)明出產(chǎn)廠家：C出產(chǎn)企業(yè)，衛(wèi)生答應(yīng)證號(hào)：X衛(wèi)消證字[2015]0233號(hào)，履行標(biāo)準(zhǔn)：Q/XX-WJ03-423-3，批號(hào)：19093003，出產(chǎn)日期：2019年9月）的產(chǎn)品，該產(chǎn)品外包裝標(biāo)明“成分：該溶液為無(wú)菌緩沖鹽水溶液，含有氯化鈉、磷酸氫二鈉和聚六亞甲基雙胍等。功用：本品**于硬性角膜觸摸鏡（氟化硅酮丙烯酸酯