化學(xué)剖析辦法查驗(yàn)技能規(guī)范概述

時(shí)間：2020-11-12作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：126

       現(xiàn)代醫(yī)療水平的進(jìn)步離不開醫(yī)療器械技能、資料及功能上的立異，醫(yī)療器械資料的生物相容性實(shí)驗(yàn)關(guān)于保證產(chǎn)品的性起著重要效果。資料的理化特性決議了資料的生物相容性，因而，對(duì)資料進(jìn)行化學(xué)表征和功能檢測(cè)很有必要。

       對(duì)資料進(jìn)行表征和化學(xué)功能檢測(cè)有多種辦法，可選用資料直接實(shí)驗(yàn)，也可選用在規(guī)則條件下制備的浸提液進(jìn)行實(shí)驗(yàn)?，F(xiàn)在，我國(guó)針對(duì)高分子醫(yī)療器械的化學(xué)表征首要是展開溶出物剖析及滅菌殘留物檢測(cè)。溶出物測(cè)定首要用于點(diǎn)評(píng)器械在臨床使用過程中或許開釋的有害物質(zhì)的量，溶出物實(shí)驗(yàn)一般包含復(fù)原物質(zhì)（易氧化物）、酸堿度、重金屬、紫外吸收和蒸騰殘?jiān)葴y(cè)驗(yàn)項(xiàng)目。其間大部分項(xiàng)目為非特異性參數(shù)，首要用于操控產(chǎn)品加工助劑、添加劑及工藝污染引進(jìn)的危險(xiǎn)。如，復(fù)原物質(zhì)首要用于操控器械中溶出的具復(fù)原性質(zhì)（易被氧化）的添加劑[如殘留的粘結(jié)劑（環(huán)己酮、四氫呋喃等）、溶出或遷移至外表的增塑劑]等。

       別的，滅菌殘留物（如環(huán)氧乙烷）殘留量較高也會(huì)引起對(duì)復(fù)原物質(zhì)的檢測(cè)成果偏高。在現(xiàn)在的認(rèn)知水平下，針對(duì)高分子醫(yī)療器械進(jìn)行溶出物剖析能夠有用操控產(chǎn)品質(zhì)量。但關(guān)于資猜中現(xiàn)已清晰且毒理學(xué)危險(xiǎn)較高的添加劑、加工助劑及組成單體[如聚氨酯資料的組成單體二苯基甲烷二異氰酸酯（MDI）和聚氯乙烯資猜中的增塑劑]，應(yīng)選用專屬剖析辦法測(cè)定并點(diǎn)評(píng)其溶出危險(xiǎn)。

       滅菌殘留物首要是針對(duì)選用環(huán)氧乙烷（EO）滅菌器械中EO殘留量的查驗(yàn)。EO滅菌是醫(yī)療器械滅菌的常用辦法，選用EO對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌具有本錢低、效率高、對(duì)器械破壞性小等長(zhǎng)處?？墒牵珽O在殺滅微生物的一起或許在器械上殘留，從而對(duì)人體形成損害，因而，但凡選用EO滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品，均有必要對(duì)EO殘留量進(jìn)行操控檢測(cè)。常用的剖析辦法包含比色剖析法和氣相色譜法。其間，比色法存在攪擾要素較多、操作過程相對(duì)雜亂等缺陷，但因其本錢低，推廣度較高；氣相色譜法操作相對(duì)簡(jiǎn)略，并可有用防止其他攪擾，重復(fù)性好，但因儀器本錢較高，企業(yè)選用較少。

       不管選用哪種剖析辦法，均需求進(jìn)行必要的辦法學(xué)點(diǎn)評(píng)，以確認(rèn)挑選辦法的可靠性?？墒墙陙?，醫(yī)療器械生物學(xué)點(diǎn)評(píng)的思路現(xiàn)已發(fā)生改動(dòng)。從以往經(jīng)歷來看，新式醫(yī)療器械的生物相容性首要是經(jīng)過體內(nèi)生物相容性測(cè)驗(yàn)來點(diǎn)評(píng)。這些測(cè)驗(yàn)首要重視醫(yī)療器械中的可提取物是否會(huì)在動(dòng)物體系中發(fā)生影響、毒性等效果。但是，跟著愈加活絡(luò)的剖析設(shè)備和剖析辦法的呈現(xiàn)，此類測(cè)驗(yàn)已不能滿意監(jiān)管組織對(duì)醫(yī)療器械生物相容性提出的越來越高的規(guī)范和要求。

       依據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)點(diǎn)評(píng)》十八部分“資料化學(xué)表征”中的主張，現(xiàn)在被遍及承受的辦法是在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開端前，對(duì)資料進(jìn)行化學(xué)表征，并比較它們和已上市產(chǎn)品間的不同，經(jīng)過對(duì)資料的剖析來檢測(cè)或許遷移到患者體內(nèi)的化學(xué)物質(zhì)及其類型。較終，經(jīng)過對(duì)這些化學(xué)物質(zhì)的毒理點(diǎn)評(píng)，并結(jié)合體內(nèi)測(cè)驗(yàn)數(shù)據(jù)，來更好地點(diǎn)評(píng)醫(yī)療器械全體的生物相容性。

       資料的化學(xué)表征可用于點(diǎn)評(píng)醫(yī)療器械生物資料的許多不同特性。GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)點(diǎn)評(píng)》**部分“危險(xiǎn)辦理過程中的點(diǎn)評(píng)與實(shí)驗(yàn)”清晰指出，在挑選制作器械所用資料時(shí)，首先應(yīng)考慮資料與器械用處是否共同。這就需求考慮資料的特征與功能，這些特性包含化學(xué)功能、毒理學(xué)功能、物理功能、電功能、形態(tài)學(xué)及機(jī)械功能。針對(duì)不同資料的化學(xué)表征辦法可參照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)點(diǎn)評(píng)》十八部分“資料化學(xué)表征”中的相關(guān)內(nèi)容。

       現(xiàn)在常用的表征辦法首要有核磁共振波譜（NMR）、傅里葉轉(zhuǎn)化紅外光譜（FTIR）、氣相色譜法（GC）、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）、高效液相色譜法（HPLC）、高效液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用（HPLC-MS）等。其間，NMR、FTIR、GC-MS、HPLC-MS首要用于化學(xué)結(jié)構(gòu)定性剖析，GC、GC-MS、HPLC、HPLC-MS首要用于資猜中添加劑及加工助劑等**物定性定量研討，原子吸收分光光度法（AAS）、電感耦合等離子體**光譜法（ICPAES）、電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）首要用于金屬元素和部分非金屬元素定量剖析，ICPMS可用于定性檢測(cè)。關(guān)于可吸收聚合物資料，可選用凝膠浸透色譜（GPC）進(jìn)行分子量及分子量散布表征；關(guān)于動(dòng)物源性資料，可選用氨基酸剖析儀和凝膠電泳儀表征其成分及雜蛋白殘留；關(guān)于金屬與合金資料，可選用X-射線熒光（XRF）、掃描電鏡-能譜儀（SEM-EDS）、ICP-AES表征其化學(xué)成分


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