藥監(jiān)局歸納司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械 強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范辦理有關(guān)事項(xiàng)的告訴

時(shí)間：2020-11-05作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：84

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督辦理局，新疆出產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督辦理局，各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步一致對(duì)強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范的知道，實(shí)在推動(dòng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范規(guī)范、有用施行，依據(jù)《*人民共和國(guó)規(guī)范化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理?xiàng)l例》《強(qiáng)制性規(guī)范辦理辦法》和《醫(yī)療器械規(guī)范辦理辦法》，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范辦理有關(guān)事項(xiàng)告訴如下：
一、實(shí)在保護(hù)強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范的法令地位
醫(yī)療器械強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范是由藥監(jiān)局安排制修訂、同意發(fā)布，在醫(yī)療器械研發(fā)、出產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)、運(yùn)用及其監(jiān)督辦理活動(dòng)中遵從的一致技能要求?！?人民共和國(guó)規(guī)范化法》十條規(guī)則“法令、行政法規(guī)和**決議對(duì)強(qiáng)制性規(guī)范的擬定還有規(guī)則的，從其規(guī)則。”《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理?xiàng)l例》六條規(guī)則“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)契合醫(yī)療器械強(qiáng)制性規(guī)范；尚無強(qiáng)制性規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)契合醫(yī)療器械強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范?！备饔嘘P(guān)單位要充分知道強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范的法令地位，實(shí)在保護(hù)強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范的*性，保證強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范規(guī)范、有用施行。
二、進(jìn)一步完善強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范系統(tǒng)
醫(yī)療器械強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范是為保證人體健康和生命，觸及產(chǎn)品和根本功用要求的規(guī)范。擬定強(qiáng)制性規(guī)范應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持通用性準(zhǔn)則，**擬定針對(duì)某個(gè)或多個(gè)特定范疇共性的技能要求。
藥監(jiān)局安排展開強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范*評(píng)價(jià)證明，繼續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范系統(tǒng)。需擬定強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范的，趕快發(fā)動(dòng)規(guī)范擬定程序；需更新完善的，趕快發(fā)動(dòng)修訂程序；不宜強(qiáng)制的，轉(zhuǎn)化為引薦性規(guī)范；不再適用的，及時(shí)予以廢止。
三、完善強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范起草和施行
醫(yī)療器械規(guī)范辦理部分要加強(qiáng)規(guī)范立項(xiàng)、起草、征求意見、技能查看、同意發(fā)布、復(fù)審等全過程精細(xì)化辦理。強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范起草應(yīng)當(dāng)廣泛調(diào)研、深入研討，活躍學(xué)習(xí)**規(guī)范。擬定技能指標(biāo)時(shí)，盡可能選用與產(chǎn)品運(yùn)用功用相關(guān)的技能功用特征，而不簡(jiǎn)單用規(guī)劃和描繪特征表明。強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范的技能要求應(yīng)當(dāng)可驗(yàn)證、可操作，強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范編寫應(yīng)當(dāng)恪守規(guī)范化作業(yè)有關(guān)規(guī)則，強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范前言中不再載明詳細(xì)起草單位和起草人信息，可在規(guī)范編制闡明中表現(xiàn)起草單位和起草人信息。
強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范施行日期應(yīng)當(dāng)依據(jù)工業(yè)和監(jiān)管實(shí)踐確認(rèn)。強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范發(fā)布后施行前，醫(yī)療器械企業(yè)可選擇履行新強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范或許原強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范。新強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范施行后，原強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范一起廢止。
四、加強(qiáng)強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范的宣貫訓(xùn)練
各醫(yī)療器械規(guī)范化技能**（技能歸口單位）要全力承當(dāng)好本專業(yè)范疇規(guī)范的宣貫訓(xùn)練和解讀作業(yè)。各級(jí)藥品監(jiān)管部分應(yīng)當(dāng)安排展開已發(fā)布強(qiáng)制性規(guī)范的訓(xùn)練。醫(yī)療器械相關(guān)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等社會(huì)集體應(yīng)當(dāng)活躍自動(dòng)安排規(guī)范訓(xùn)練，規(guī)范進(jìn)步職業(yè)、集體遵循規(guī)范才能。醫(yī)療器械研發(fā)、出產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)、運(yùn)用單位應(yīng)當(dāng)活躍參加訓(xùn)練并自動(dòng)展開內(nèi)部訓(xùn)練，進(jìn)步規(guī)范了解力，保證規(guī)范施行到位。
五、規(guī)范強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范的履行
醫(yī)療器械技能審評(píng)部分應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)技能審評(píng)過程中對(duì)產(chǎn)品履行強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范的審閱，充分利用強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范進(jìn)一步簡(jiǎn)化老練產(chǎn)品技能審評(píng)要求，不斷進(jìn)步審評(píng)作業(yè)效率。
醫(yī)療器械相關(guān)科技和工業(yè)不斷發(fā)展，新技能、新工藝、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，若新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用處、運(yùn)用方法等與強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范的適用范圍不一致，醫(yī)療器械企業(yè)在請(qǐng)求注冊(cè)時(shí)，可提出不適用強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范的闡明，并供給經(jīng)驗(yàn)證的證明性材料。上述不適用強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范的闡明和證明性材料由醫(yī)療器械技能審評(píng)部分安排斷定，必要時(shí)可會(huì)同醫(yī)療器械規(guī)范化技能**（技能歸口單位）予以斷定。強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范不適用狀況應(yīng)當(dāng)在獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品技能要求中予以清晰，并由醫(yī)療器械技能審評(píng)部分向藥監(jiān)局醫(yī)療器械規(guī)范辦理中心予以通報(bào)，醫(yī)療器械規(guī)范辦理中心依據(jù)上述狀況趕快安排修訂完善強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范。
各級(jí)藥品監(jiān)管部分在上市后監(jiān)管作業(yè)中，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)履行強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范狀況作為日常監(jiān)督查看的重要內(nèi)容，強(qiáng)化規(guī)范履行，催促企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量主體職責(zé)。
六、強(qiáng)化強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范的施行評(píng)價(jià)
強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范施行中，各級(jí)藥品監(jiān)管部分、醫(yī)療器械規(guī)范辦理部分、技能審評(píng)部分等，應(yīng)當(dāng)將規(guī)范施行中存在的問題及時(shí)反應(yīng)相應(yīng)規(guī)范化技能**（技能歸口單位）。各醫(yī)療器械規(guī)范化技能**（技能歸口單位）應(yīng)當(dāng)對(duì)強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范的施行狀況進(jìn)行盯梢評(píng)價(jià)，及時(shí)研討處理相關(guān)問題。需求進(jìn)一步清晰規(guī)范內(nèi)容的，要及時(shí)發(fā)布規(guī)范解讀，一致了解和知道；需求制修訂相關(guān)規(guī)范的，要按程序提出規(guī)范制修訂立項(xiàng)請(qǐng)求。藥監(jiān)局醫(yī)療器械規(guī)范辦理中心依據(jù)盯梢評(píng)價(jià)狀況對(duì)強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范施行狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，構(gòu)成統(tǒng)計(jì)分析陳述，繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性職業(yè)規(guī)范制修訂全生命周期閉環(huán)辦理，不斷進(jìn)步規(guī)范質(zhì)量和水平。


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