是醫(yī)療器械仍是消毒產(chǎn)品——隱形眼鏡護理產(chǎn)品的法令定性之

時間：2020-11-08作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：97

爭




A市商場監(jiān)管局在B眼鏡店監(jiān)督查看時發(fā)現(xiàn)，B眼鏡店正在運營名稱為硬性角膜觸摸鏡沖刷液（標明出產(chǎn)廠家：C出產(chǎn)企業(yè)，衛(wèi)生答應(yīng)證號：X衛(wèi)消證字[2015]0233號，履行標準：Q/XX-WJ03-423-3，批號：19093003，出產(chǎn)日期：2019年9月）的產(chǎn)品，該產(chǎn)品外包裝標明“成分：該溶液為無菌緩沖鹽水溶液，含有氯化鈉、磷酸氫二鈉和聚六亞甲基雙胍等。功用：本品**于硬性角膜觸摸鏡（氟化硅酮丙烯酸酯及硅酮丙烯酸酯硬性觸摸鏡）護理進程中的鏡片沖刷，以進步鏡片清潔度、戴鏡性和舒適性”，未標明醫(yī)療器械出產(chǎn)答應(yīng)證號、注冊號等信息。監(jiān)管人員聯(lián)絡(luò)C出產(chǎn)企業(yè)后，企業(yè)向A局供給了其地點地省級衛(wèi)健委2019年同意給企業(yè)的《消毒產(chǎn)品出產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)證》，該答應(yīng)證標明“出產(chǎn)項目：衛(wèi)生用品，出產(chǎn)類別：隱形眼鏡護理液”。

產(chǎn)品定性存不合

關(guān)于硬性角膜觸摸鏡護理液究竟是醫(yī)療器械仍是消毒產(chǎn)品，監(jiān)管人員產(chǎn)生了不合。

一種定見以為，硬性角膜觸摸鏡護理液應(yīng)當按醫(yī)療器械辦理，上述產(chǎn)品應(yīng)當定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》，在“6822醫(yī)用光學(xué)用具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備”中的“植入體內(nèi)或長時間觸摸體內(nèi)的眼科光學(xué)用具”分類中，列出了“角膜觸摸鏡（軟性、硬性、塑形角膜觸摸鏡）及護理用液”，辦理類別為Ⅲ類。在2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》“16眼科器械-06眼科矯治和防護用具-02觸摸鏡護理產(chǎn)品”中明晰列明，用于觸摸鏡的清潔、消毒、沖刷、貯存等的產(chǎn)品歸于三類醫(yī)療器械。本案中的硬性角膜觸摸鏡沖刷液的預(yù)期用處與2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》中列明的觸摸鏡護理產(chǎn)品預(yù)期用處相似，且該產(chǎn)品成分“含有氯化鈉、磷酸氫二鈉和聚六亞甲基雙胍等”與2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》中觸摸鏡護理產(chǎn)品中的“以氯化鈉為首要有效成分的生理平衡鹽水溶液（含量約0.9%）”相似。所以，上述產(chǎn)品應(yīng)當是三類醫(yī)療器械，應(yīng)當獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，上述產(chǎn)品在未經(jīng)過注冊的情況下出產(chǎn)、出售，應(yīng)當定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

二種定見以為，硬性角膜觸摸鏡護理液應(yīng)當按消毒產(chǎn)品辦理，該產(chǎn)品為合法產(chǎn)品。硬性角膜觸摸鏡沖刷液用于硬性角膜觸摸鏡的沖刷，具有清潔效果，并不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理條例》中醫(yī)療器械的界說。2002年發(fā)布的《消毒產(chǎn)品分類目錄》“二、衛(wèi)生用品”中，四項隱形眼鏡護理用品中的1、2、3項分別為隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡保存液和隱形眼鏡清潔劑。2010年1月1日起實施的《消毒產(chǎn)品出產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)規(guī)矩》的附件3《出產(chǎn)類別分類目錄》“三、衛(wèi)生用品”的（八）（九）（十）分別為隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑。所以，該產(chǎn)品應(yīng)當按消毒產(chǎn)品辦理，并且獲得了同意，為合法產(chǎn)品。

條分縷析 概括斷定

相同的產(chǎn)品，藥品監(jiān)管部分將其歸為三類醫(yī)療器械辦理，衛(wèi)生健康主管部分卻將其歸入消毒產(chǎn)品辦理。無論是將其作為醫(yī)療器械辦理仍是消毒產(chǎn)品辦理，都需求經(jīng)過相應(yīng)的閱覽。那么，觸摸鏡護理產(chǎn)品隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑等究竟是醫(yī)療器械仍是消毒產(chǎn)品呢？

首要，從產(chǎn)品的特點來看。隱形眼鏡護理產(chǎn)品，如隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑是對隱形眼鏡起清潔、消毒、沖刷、貯存等功用的產(chǎn)品。

《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理條例》七十六條明晰了醫(yī)療器械的界說，醫(yī)療器械是指直接或許直接用于人體的儀器、設(shè)備、用具、體外確診試劑及校準物、資料以及其他相似或許相關(guān)的物品，包含所需求的計算機軟件；其功效首要經(jīng)過物理等辦法獲得，不是經(jīng)過藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的辦法獲得，或許雖然有這些辦法參加可是只起輔佐效果；其意圖是：（一）疾病的確診、防備、監(jiān)護、醫(yī)治或許緩解；（二）損害的確診、監(jiān)護、醫(yī)治、緩解或許功用補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或許生理進程的查驗、代替、調(diào)理或許支撐；（四）生命的支撐或許保持；（五）妊娠操控；（六）經(jīng)過對來自人體的樣本進行查看，為醫(yī)療或許確診意圖供給信息。

《消毒辦理辦法》四十五條規(guī)矩，消毒產(chǎn)品包含消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性運用醫(yī)療用品。

從隱形眼鏡護理產(chǎn)品的組成、結(jié)構(gòu)、功用、效果來看，該產(chǎn)品更加符合消毒產(chǎn)品的界說，并不完全符合醫(yī)療器械的界說。比方醫(yī)療機構(gòu)中用于胃鏡消毒的戊二醛等消毒劑便是按消毒產(chǎn)品辦理的。

其次，從產(chǎn)品的性考慮。隱形眼鏡護理產(chǎn)品關(guān)系到隱形眼鏡的清潔、消毒、沖刷、貯存等，與隱形眼鏡的運用休戚相關(guān)，其質(zhì)量關(guān)系到顧客眼睛的健康，假如質(zhì)量出現(xiàn)問題，或許會引起角膜炎，甚至?xí)纬山悄ご┛椎仁謬谰慕Y(jié)果。

因為與三類醫(yī)療器械隱形眼鏡的運用休戚相關(guān)，所以，需求加強對此類產(chǎn)品的辦理。

藥品監(jiān)管部分將其歸為三類醫(yī)療器械辦理，意味著出產(chǎn)該類產(chǎn)品的企業(yè)需求在地點的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督辦理部分懇求醫(yī)療器械出產(chǎn)答應(yīng)證，具體產(chǎn)品需求向藥品監(jiān)督辦理局懇求醫(yī)療器械注冊證，出產(chǎn)企業(yè)在出產(chǎn)之前需求經(jīng)過監(jiān)管部分的檢驗，符合《醫(yī)療器械出產(chǎn)質(zhì)量辦理標準》的要求。

衛(wèi)生健康主管部分將其歸為消毒產(chǎn)品辦理，出產(chǎn)該類產(chǎn)品的出產(chǎn)企業(yè)需求到省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康主管部分申領(lǐng)衛(wèi)生答應(yīng)證，具體產(chǎn)品假如是運用新資料、新工藝技術(shù)和新滅菌原理出產(chǎn)的消毒劑和消毒器械，應(yīng)當獲得衛(wèi)健委頒布的衛(wèi)生答應(yīng)批件，出產(chǎn)新消毒產(chǎn)品以外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)矩進行衛(wèi)生點評，符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生標準要求。產(chǎn)品上市時，要將衛(wèi)生點評陳述提交至省級衛(wèi)生健康主管部分存案。

從辦理的嚴厲程度來看，除了新資料、新工藝技術(shù)和新滅菌原理出產(chǎn)的消毒劑和消毒器械的辦理嚴厲程度與三類醫(yī)療器械的辦理嚴厲程度大致相仿外，其他的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑辦理嚴厲程度均弱于三類醫(yī)療器械。因為隱形眼鏡護理產(chǎn)品與三類醫(yī)療器械隱形眼鏡的運用休戚相關(guān)，對其進行嚴厲辦理是必要的，也是有必要的。所以，在辦理大將隱形眼鏡護理產(chǎn)品按醫(yī)療器械辦理更有利于產(chǎn)品，也有利于維護顧客的健康。

較終，從法令法規(guī)的視點動身。《醫(yī)療器械分類目錄》的擬定和發(fā)布是得到法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理條例》授權(quán)的，而《消毒產(chǎn)品分類目錄》或《出產(chǎn)類別分類目錄》卻沒有法令、法規(guī)的授權(quán)。在法的效能上，《醫(yī)療器械分類目錄》要比《消毒產(chǎn)品分類目錄》或《出產(chǎn)類別分類目錄》更強。此外，2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》是根據(jù)其時實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理條例》五條“醫(yī)療器械分類目錄由**藥品監(jiān)督辦理部分根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)矩，商**衛(wèi)生行政部分擬定、調(diào)整、發(fā)布”的規(guī)矩擬定的，這就意味著2002版的《醫(yī)療器械分類目錄》將角膜觸摸鏡（軟性、硬性、塑形角膜觸摸鏡）及護理用液歸入醫(yī)療器械辦理，且辦理類別為Ⅲ類，是得到了**衛(wèi)生行政部分認可的。

綜上所述，假如從隱形眼鏡護理產(chǎn)品自身的特性動身，其更符合消毒產(chǎn)品界說，但從性和法令法規(guī)視點動身，將其按三類醫(yī)療器械辦理更符合產(chǎn)品性要求。

按照現(xiàn)行規(guī)矩，隱形眼鏡護理產(chǎn)品既是醫(yī)療器械，又是消毒產(chǎn)品。這對企業(yè)來說，是人力、物力的糟蹋，對監(jiān)管部分來說，是監(jiān)管資源的糟蹋。筆者主張兩個部分趕快洽談該產(chǎn)品的具體辦理歸類，以便利該產(chǎn)品的閱覽、出產(chǎn)、運營、運用和監(jiān)管。

就本案中的硬性角膜觸摸鏡沖刷液來說，因為企業(yè)按消毒產(chǎn)品要求辦理了相關(guān)答應(yīng)和存案手續(xù)，根據(jù)《行政答應(yīng)法》八條規(guī)矩，“公民、法人或許其他安排依法獲得的行政答應(yīng)受法令維護，行政機關(guān)不得擅自改變現(xiàn)已收效的行政答應(yīng)。行政答應(yīng)所根據(jù)的法令、法規(guī)、規(guī)章修正或許廢止，或許準予行政答應(yīng)所根據(jù)的客觀情況產(chǎn)生嚴重改變的，為了公共利益的需求，行政機關(guān)能夠依法改變或許撤回現(xiàn)已收效的行政答應(yīng)。由此給公民、法人或許其他安排形成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當依法給予補償?！北景钢械漠a(chǎn)品獲得了行政答應(yīng)，是合法的。 




醫(yī)療器械注冊懇求人可針對醫(yī)療器械注冊申報前的相關(guān)問題提出咨詢懇求，其間不包含技術(shù)審評進程中相關(guān)問題的咨詢。藥品監(jiān)督辦理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）按照有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、體外確診試劑產(chǎn)品和概括業(yè)務(wù)的區(qū)別原則擬定了咨詢作業(yè)安排。

咨詢程序

器審中心遴派*審評員在藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳打開咨詢服務(wù)作業(yè)，面對面為懇求人答疑解惑，受理前咨詢網(wǎng)上預(yù)訂服務(wù)現(xiàn)已注冊。

按照原食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)訂受理系統(tǒng)的公吿》的要求，行政相對人可按照以下程序進行操作。

一，行政相對人可經(jīng)過登錄藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站“行政事項受理服務(wù)”子網(wǎng)站，進入“網(wǎng)上就事大廳”，登陸預(yù)訂系統(tǒng)進行用戶注冊，根據(jù)器審中心網(wǎng)站發(fā)布的各處室職能及守時發(fā)布的作業(yè)安排合理選擇咨詢時段，提前10個作業(yè)日進行預(yù)訂。

二，預(yù)訂的一同還應(yīng)上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”。登記表填寫應(yīng)無缺準確，咨詢問題較多填寫5個，且咨詢問題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部分的職責規(guī)劃，并以問題單的辦法列出，不得一同附加相關(guān)技術(shù)文件。預(yù)訂成功后，懇求人可在咨詢?nèi)盏?個**日之前吊銷預(yù)訂。

如行政相對人在進行預(yù)訂操作時咨詢時段選擇差錯、預(yù)訂端口選擇差錯，未上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”或上傳的“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”填寫不符合要求等情況均視為預(yù)訂不成功。器審中心將提前電話奉告并予以教導(dǎo)。

三，預(yù)訂成功的行政相對人應(yīng)當在咨詢當日13∶00~14∶30持托付書及個人有用身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場取號。托付書應(yīng)為原件并明晰托付處理具體事項以及具體處理時間。

咨詢有關(guān)問題

不同現(xiàn)象托付書的要求不同：

（1）懇求人為境內(nèi)出產(chǎn)企業(yè)的，行政相對人應(yīng)當持注冊懇求人出具的包含相關(guān)托付內(nèi)容的托付書及個人有用身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場取號。如醫(yī)療器械注冊懇求人托付三方企業(yè)進行咨詢，三方企業(yè)應(yīng)當持醫(yī)療器械注冊懇求人出具的包含托付內(nèi)容的托付書，以及三方出具的包含相關(guān)托付內(nèi)容的托付書及個人有用身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場取號。

（2）懇求人/注冊人為境外出產(chǎn)企業(yè)的，行政相對人應(yīng)當持境外出產(chǎn)企業(yè)*境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的托付書，以及境內(nèi)代理人出具的包含相關(guān)托付內(nèi)容的托付書及個人有用身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場取號。

未吊銷預(yù)訂且未按預(yù)訂時間結(jié)束咨詢的，視為踐約，踐約束縛具體可參看《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)訂受理系統(tǒng)的公吿》的相關(guān)要求。

未預(yù)訂或未預(yù)訂成功的行政相對人可按咨詢作業(yè)安排時間到現(xiàn)場取號，收取并填寫、提交“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”（較多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部分的職責規(guī)劃），器審中心將在一周內(nèi)以電子郵件的辦法進行回復(fù)。

2018年，器審中心網(wǎng)上技術(shù)審評咨詢途徑新增兩項功用——立異**交流交流和臨床試驗交流交流。往后，立異/**閱覽醫(yī)療器械、需進行臨床試驗閱覽的醫(yī)療器械相關(guān)懇求人可經(jīng)過這兩項功用在網(wǎng)上與器審中心作業(yè)人員進行交流交流，無須再到行政受理服務(wù)大廳提交書面交流交流懇求表，企業(yè)就事更加方便。

立異/**閱覽醫(yī)療器械懇求人只需翻開技術(shù)審評咨詢途徑界面，輸入立異/**受理號、受理時間、驗證碼等，即可直接登錄系統(tǒng)，填寫聯(lián)絡(luò)辦法、咨詢類別、交流議題、相關(guān)資料后，點擊保存，系統(tǒng)自動生成咨詢記載。關(guān)于需進行臨床試驗閱覽的產(chǎn)品，企業(yè)用戶在途徑注冊后便可登錄系統(tǒng)。器審中心作業(yè)人員將根據(jù)懇求人提交的問題，答復(fù)附和交流的定見或不附和交流的原因。 [本文摘編自我國醫(yī)藥科技出版社出版的《圖說我國醫(yī)療器械注冊申報


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