對(duì)完善醫(yī)療器械修理法令法規(guī)的主張

時(shí)間：2020-12-04作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：129

醫(yī)療器械法令法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、出產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)、運(yùn)用都有嚴(yán)厲的規(guī)則，但對(duì)醫(yī)療器械的修理卻沒有清晰的規(guī)則，如對(duì)修理主體是否需求資質(zhì)、修理后醫(yī)療器械是否需求查驗(yàn)等沒有清晰規(guī)則，對(duì)修理人員資歷、修理中替換部件沒有清晰要求。現(xiàn)在，醫(yī)療器械修理的意圖還僅僅是到達(dá)能使之正常運(yùn)用或持續(xù)作業(yè)，沒有上升到確保修理后醫(yī)療器械的性、有用性契合產(chǎn)品技能要求或規(guī)范的高度。法令規(guī)范的缺失給修理后醫(yī)療器械的性和有用性帶來了危險(xiǎn)。
準(zhǔn)則缺失帶來的危險(xiǎn)
醫(yī)療器械修理大多游離于監(jiān)管之外  現(xiàn)在，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在修理醫(yī)療器械時(shí)不用奉告監(jiān)管部門，監(jiān)管部門也不會(huì)在器械修理時(shí)派員進(jìn)行監(jiān)管，不把握醫(yī)療器械修理信息。一起，醫(yī)療器械修理的部分作業(yè)由醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司來承當(dāng)，他們往往收回一些舊的醫(yī)療器械作為修理零部件的來歷。許多運(yùn)營(yíng)公司在向醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售新器械時(shí)，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舊器械以折價(jià)的方法充抵部分貨款進(jìn)行收回，這些器械有的或許經(jīng)過后從頭出售，有些就或許作為修理時(shí)替換零部件的來歷。
修理后醫(yī)療器械是否契合相應(yīng)規(guī)范無從確保法令法規(guī)并沒有規(guī)則修理后的醫(yī)療器械需求查驗(yàn)，也并未要求需到達(dá)相應(yīng)規(guī)范或產(chǎn)品技能要求后方可運(yùn)用。加之不少區(qū)域并不具有對(duì)某些醫(yī)療器械的查驗(yàn)?zāi)芰?，所以修理后的醫(yī)療器械簡(jiǎn)直不會(huì)經(jīng)過查驗(yàn)便從頭投入運(yùn)用，是否契合相應(yīng)規(guī)范無法確保。
修理公司及修理人員專業(yè)資質(zhì)缺少要求  修理公司*經(jīng)過資歷認(rèn)證即可展開醫(yī)療器械修理作業(yè)，導(dǎo)致現(xiàn)在修理公司魚龍混雜，水平良莠不齊。而人員資質(zhì)要求的缺失，沒有任何專業(yè)知識(shí)的人員也可以從事專業(yè)修理作業(yè)，導(dǎo)致醫(yī)療器械修理處于低水平狀況，乃至給用械帶來危險(xiǎn)。
修理進(jìn)程和成果是否契合產(chǎn)品注冊(cè)證書的限制無人把關(guān)  《醫(yī)療器械注冊(cè)辦理辦法》七十五條規(guī)則：“醫(yī)療器械注冊(cè)證中‘結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所載明的組合部件，以替換耗材、售后服務(wù)、修理等為意圖，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以*自出售。”在修理中，假如替換的部件不是原注冊(cè)證“結(jié)構(gòu)及組成”欄中載明的部件，修理后的器械就可以定性為“未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械”。因?yàn)樾蘩淼倪M(jìn)程和成果并沒有專業(yè)人員把關(guān)，而修理的意圖又僅僅讓醫(yī)療器械可以運(yùn)用，所以在修理中發(fā)生“未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械”就很難防止。
違法行為及事例
修理改動(dòng)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成  醫(yī)療器械注冊(cè)證對(duì)器械的結(jié)構(gòu)及組成進(jìn)行了限制，當(dāng)結(jié)構(gòu)及組成載明的部件損壞時(shí)，若修理公司替換的部件與注冊(cè)證限制的內(nèi)容不符，此刻的修理其實(shí)是出產(chǎn)新器械的進(jìn)程，可將這種修理行為定性為出產(chǎn)無產(chǎn)品注冊(cè)證書醫(yī)療器械的行為。這種景象較常見的有替換B超探頭、DR的探測(cè)器等。
如某市食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督查看中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院運(yùn)用的X線數(shù)字拍攝設(shè)備在半年前經(jīng)過了一次修理，其重要組成部分探測(cè)器在修理后由注冊(cè)證限制的A型探測(cè)器替換成了B型探測(cè)器，修理后的DR與注冊(cè)證限制的結(jié)構(gòu)及組成比較發(fā)生了改動(dòng)。該局將其定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。
運(yùn)用舊器械可用零部件拼裝整機(jī)  原食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司拼裝醫(yī)療器械處理問題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕79號(hào)）中清晰，“運(yùn)用收回舊醫(yī)療器械的可用零部件及新收購(gòu)的管路等零部件，拼裝醫(yī)療器械的活動(dòng)，無論是作為修理用機(jī)仍是用于出售，客觀上都形成了將新舊部件拼裝成新機(jī)的現(xiàn)實(shí)，歸于出產(chǎn)行為”。該批復(fù)清晰了修理時(shí)運(yùn)用舊醫(yī)療器械可用部件拼裝醫(yī)療器械屬出產(chǎn)行為，是需求處理出產(chǎn)許可證的。
如某縣食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督查看中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用的醫(yī)用X射線確診設(shè)備控制器為B廠家出產(chǎn)，X線球管和診視床為C廠家出產(chǎn)。經(jīng)查詢，某修理企業(yè)運(yùn)用收回的B廠出產(chǎn)的可用部件，對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用的C廠出產(chǎn)的醫(yī)用X射線確診設(shè)備進(jìn)行修理。該醫(yī)療器械定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明的醫(yī)療器械。
修理中替換的部件按醫(yī)療器械辦理但未經(jīng)注冊(cè)  醫(yī)療器械修理所替換的部件在出產(chǎn)廠家、性能指標(biāo)、規(guī)格型號(hào)等方面都應(yīng)與被替換的原部件相同，假如新部件與被替換的部件不同，或許有兩種景象：其一，被替換的部件不是依照醫(yī)療器械辦理的，一起也不是注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”所限制的內(nèi)容，或未改動(dòng)“結(jié)構(gòu)及組成”所限制的內(nèi)容，現(xiàn)行法令法規(guī)對(duì)這種行為并無禁止性規(guī)則；其二，被替換的部件是按醫(yī)療器械辦理的但未經(jīng)注冊(cè)，或改動(dòng)了“結(jié)構(gòu)及組成”所限制的內(nèi)容，在這種狀況下修理公司或許涉嫌違法。
如某市食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督查看中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)所運(yùn)用的CT機(jī)球管損壞，醫(yī)院請(qǐng)修理公司替換了球管，而球管是按二類醫(yī)療器械辦理的，經(jīng)查詢發(fā)現(xiàn)替換的球管未經(jīng)注冊(cè)，定性為無證運(yùn)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械案。
修理時(shí)添加部件以增強(qiáng)作用  在修理進(jìn)程中，修理公司或許會(huì)應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求，對(duì)器械進(jìn)行改裝或許添加某些部件，以增強(qiáng)作用或到達(dá)某種臨床運(yùn)用的要求，這種狀況修理公司涉嫌違法，行政機(jī)關(guān)應(yīng)根據(jù)其改裝或添加部件的具體狀況定性處理。
如某縣食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督查看中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用的CT機(jī)控制臺(tái)處添加了一個(gè)高壓注射器。經(jīng)過查詢，該高壓注射器為修理公司后加的，以便在做CT時(shí)，經(jīng)過注射器對(duì)患者體內(nèi)添加造影劑，到達(dá)清楚顯影的意圖。該高壓注射器既不包含在該CT機(jī)注冊(cè)證的“性能及結(jié)構(gòu)”中，又未*自注冊(cè)或隨其他設(shè)備整機(jī)注冊(cè)，定性為私行添加產(chǎn)品組成的醫(yī)療器械。
完善法令法規(guī)的幾點(diǎn)主張
筆者主張，完善醫(yī)療器械修理的相關(guān)法令法規(guī)，以規(guī)范醫(yī)療器械修理行為，確保用械。
對(duì)修理公司及修理人員進(jìn)行資質(zhì)確定  醫(yī)療器械的修理是技能性很強(qiáng)的作業(yè)，體外循環(huán)機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療器械的修理更是如此，修理在某種程度上與出產(chǎn)具有必定的聯(lián)絡(luò)和相似性的，所以對(duì)修理公司的資歷確定是必要的、必需的。
此外，對(duì)修理人員的資質(zhì)確定也勢(shì)在必行。修理醫(yī)療器械畢竟與修理家電不同，修理后的器械質(zhì)量直接關(guān)系到大眾用械、有用，醫(yī)療器械的修理作業(yè)必需要專業(yè)人員才干從事。主張對(duì)修理人員資歷確定可參閱執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)助理藥師確定準(zhǔn)則。
對(duì)醫(yī)療器械的修理狀況進(jìn)行陳述，并對(duì)修理進(jìn)程進(jìn)行記載  針對(duì)現(xiàn)在醫(yī)療器械修理處于監(jiān)管盲區(qū)的現(xiàn)狀，可擬定法令法規(guī)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械修理時(shí)告訴監(jiān)管部門，并要求修理公司對(duì)修理進(jìn)程及替換的零部件出產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、出產(chǎn)日期等信息進(jìn)行記載。
對(duì)修理后的醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)  修理后的醫(yī)療器械不只要到達(dá)可以運(yùn)用的規(guī)范，還應(yīng)確保與修理前的醫(yī)療器械作用共同且。因而，筆者主張完善相關(guān)法規(guī)，要求對(duì)修理后的醫(yī)療器械進(jìn)行專業(yè)檢測(cè)。

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