如何快速順利解決FDA貨物拘留問題

時(shí)間：2023-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：38

您是否曾遇到由于產(chǎn)品不符合美國法律而被FDA扣留的困擾？這可能導(dǎo)致無法進(jìn)入美國市場(chǎng)，甚至面臨產(chǎn)品被銷毀的風(fēng)險(xiǎn)。不要擔(dān)心，我們的角宿團(tuán)隊(duì)將幫助您解決這個(gè)問題。作為監(jiān)管合規(guī)方面的*，我們將協(xié)助您確定產(chǎn)品被扣留的原因，并采取必要的糾正措施來解決扣留問題。

 

第一步：收集事實(shí)

請(qǐng)不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您了解FDA的擔(dān)憂之前，請(qǐng)勿對(duì)拘留指控做出回應(yīng)。我們將幫助您收集每份行動(dòng)通知，以便您全面了解貨件的狀態(tài)。只有掌握所有信息，您才能較好地應(yīng)對(duì)指控。

 

第二步：立即聯(lián)系角宿

請(qǐng)不要試圖*自處理拘留問題。即使我們未被指定為您設(shè)施的美國代理，我們也可以協(xié)助您解決扣留問題。我們的專業(yè)顧問熟悉FDA的程序，將為您節(jié)省時(shí)間、金錢和麻煩。

 

第三步：回應(yīng)行動(dòng)通知

當(dāng)貨物被扣留時(shí)，FDA會(huì)發(fā)出行動(dòng)通知，其中包含針對(duì)產(chǎn)品征收的確切費(fèi)用。我們將幫助您回應(yīng)行動(dòng)通知，并確保在截止日期前向FDA傳達(dá)您的意圖。這一步驟至關(guān)重要，因?yàn)槿绻茨芗皶r(shí)回復(fù)，FDA甚至可能拒絕接受您的商品。

 

第四步：提交證明材料

如果您有足夠的證據(jù)證明貨物符合規(guī)定，我們將協(xié)助您提交可接受的證明以請(qǐng)求FDA放行。我們的團(tuán)隊(duì)將與您合作，確保您的證明材料充分、準(zhǔn)確，并符合FDA的要求。

 

第五步：跟進(jìn)進(jìn)展

一旦您提交了證明材料，我們將與FDA保持密切聯(lián)系，跟進(jìn)您的案件進(jìn)展。我們將確保及時(shí)回復(fù)任何額外的要求，并與FDA合作解決任何可能出現(xiàn)的問題。

 

結(jié)語：不要讓拘留問題阻礙您的業(yè)務(wù)發(fā)展。選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為您的解決方案，我們將為您提供專業(yè)的支持和解決方案，確保您的產(chǎn)品順利進(jìn)入美國市場(chǎng)。立即聯(lián)系我們，讓我們一同解決您的FDA問題。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的要求是什么？

  醫(yī)療器械標(biāo)簽 (Label、Labeling)定義醫(yī)療器械標(biāo)簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書寫物、印刷物、繪制物 ；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫(yī)療器械產(chǎn)品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫(yī)療器械說明書在美國法規(guī)中沒有正式的定義，它屬于標(biāo)簽的一部分。我國規(guī)定的說明書、 標(biāo)簽和

• 歐洲UDI的要求，醫(yī)療器械實(shí)施UDI的情況和影響

  UDI作為一項(xiàng)重要的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，對(duì)于歐洲地區(qū)的產(chǎn)品追溯、安全性監(jiān)控以及市場(chǎng)監(jiān)管有著重要的意義。EUDAMED數(shù)據(jù)庫包含了數(shù)個(gè)模塊，其中有一個(gè)模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標(biāo)識(shí)編碼要求UDI要求對(duì)每個(gè)特定的醫(yī)療器械進(jìn)行唯一編碼，以確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)都能夠被追溯和識(shí)別。編碼需包括設(shè)備標(biāo)識(shí)符、產(chǎn)品版本信息、制造商信息等。此外，還要求對(duì)包裝和標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)的編碼。1.2 數(shù)據(jù)管理要求UDI

• FDA對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)的監(jiān)管要求（2025年標(biāo)準(zhǔn)）

  美國FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)流程和監(jiān)管要求的詳細(xì)指導(dǎo)：醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊(cè)流程機(jī)構(gòu)注冊(cè)（Establishment Registration）： 制造商每年必須向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)，并繳納相應(yīng)的年費(fèi)。注冊(cè)程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過FDA的統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng) (FURLS) 以電子方式完成。產(chǎn)品列名（Product Listing）

• 能帶設(shè)備在五國通關(guān)的MDSPA認(rèn)證您有嗎？

  MDSAP 是一種可以對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商進(jìn)行一次審核的方式，以確定是否符合多達(dá)五個(gè)不同醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 有什么好處？審計(jì)組織的單一審計(jì)將：最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷提供可靠的審計(jì)時(shí)間表（開始和完成日期的議程）易于進(jìn)入多個(gè)市場(chǎng)，有益于患者健康和患者準(zhǔn)入利用監(jiān)管資源納入 ISO 13485 評(píng)估符合?澳大利