UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

時(shí)間：2023-09-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：39

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期中的身份標(biāo)識(shí)，由器械識(shí)別碼（UDI-DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（UDI-PI）組成。

UDI-DI是醫(yī)療器械在供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí)，類似于產(chǎn)品的關(guān)鍵字，可用于查詢?cè)摦a(chǎn)品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)附加信息，包括序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類型的主要識(shí)別符，用于在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中訪問(wèn)相關(guān)器械信息。它的目的是識(shí)別和關(guān)聯(lián)具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和基本設(shè)計(jì)制造特征的器械。Basic UDI-DI不會(huì)出現(xiàn)在器械的包裝和標(biāo)簽上。




UDI和Basic UDI-DI都由數(shù)字或字母數(shù)字組合構(gòu)成。

UDI由四個(gè)發(fā)布機(jī)構(gòu)（GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA）發(fā)布，每個(gè)機(jī)構(gòu)都有自己的規(guī)則和基本要求。

每個(gè)機(jī)構(gòu)也有對(duì)應(yīng)的Basic UDI-DI規(guī)則，以GS1為例，Basic UDI-DI由廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼和校驗(yàn)符組成。




UDI出現(xiàn)在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括產(chǎn)品、包裝和標(biāo)簽上，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯的目的。

Basic UDI-DI出現(xiàn)在相關(guān)文件中，如證書(shū)、符合性聲明、技術(shù)文件和SSP中，用于識(shí)別文件對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品組。




需要注意的是，一個(gè)UDI-DI只能與一個(gè)Basic UDI-DI相關(guān)聯(lián)，但一個(gè)Basic UDI-DI可以與多個(gè)UDI-DI相關(guān)聯(lián)。在產(chǎn)品注冊(cè)和投放市場(chǎng)時(shí)，需要給產(chǎn)品分配Basic UDI-DI和UDI-DI，并在EUDAMED中的UDI/器械模塊進(jìn)行注冊(cè)。




標(biāo)簽上使用UDI載體的應(yīng)用時(shí)間根據(jù)IVDR * 113(3)(e) 條規(guī)定的時(shí)間表，從 2023 年 5 月 26 日開(kāi)始逐步適用。其中，Class D從2023 年 5 月 26 日開(kāi)始，Class B、Class C從 2025年05月26日開(kāi)始，Class A 從2027年05月26日開(kāi)始。


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• 詞條

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