TGA對(duì)基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求

時(shí)間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟實(shí)施MDR和IVDR后授權(quán)代表的角色和職責(zé)

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的澄清。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個(gè)通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書面接受時(shí)有效。制造商和

• 中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)指南

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，中國(guó)、美國(guó)和歐盟作為醫(yī)療器械的重要市場(chǎng)，其醫(yī)療器械注冊(cè)制度的差異影響著眾多企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。了解這些不同地區(qū)的注冊(cè)要求和流程，對(duì)于企業(yè)進(jìn)入相應(yīng)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的合法銷售和推廣至關(guān)重要。下面，我們就一起來深入了解中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)要點(diǎn)。一、中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)指南（一）分類依據(jù)中國(guó)依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次遞增。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程

• 英國(guó)醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

  最近，英國(guó)**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結(jié)束后生效，涉及到產(chǎn)品標(biāo)記、責(zé)任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對(duì)虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南，英國(guó)**引入了新的產(chǎn)品標(biāo)記，即UKCA標(biāo)記和CE UKNI標(biāo)記，用于在英國(guó)市場(chǎng)上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責(zé)任和要求。以下是關(guān)鍵的較新和要求摘要：1. CE標(biāo)志接受期限的延長(zhǎng)：在適用的截止

• MDSAP認(rèn)證費(fèi)用要多少？

  MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)，加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可M