FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監(jiān)管？

時間：2023-08-28

FDA是什么？

FDA 是衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS) 內(nèi)的一個**機構(gòu)。它的存在可以追溯到 1848 年農(nóng)業(yè)部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過后成為一個聯(lián)邦機構(gòu)。

如今，F(xiàn)DA 負責監(jiān)管許多產(chǎn)品的安全性、有效性和**，包括：

食品（膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）

藥物（處方藥和非處方藥）

疫苗

醫(yī)療設(shè)備

輻射產(chǎn)品，例如微波爐

化妝品（指甲油、香水）

動物和獸醫(yī)產(chǎn)品（寵物食品）

**制品

FDA 監(jiān)管上述產(chǎn)品**過2.7 萬億美元的消費。美國所有 50 個州及其地區(qū)和**均接受 FDA 的監(jiān)管。

FDA 由誰管理？

FDA 由FDA 專員管理，該專員在參議院的幫助下由任命。專員下有四名董事，每人負責監(jiān)督特定領(lǐng)域，如醫(yī)療產(chǎn)品、食品和運營。

FDA 是做什么的？

FDA 在產(chǎn)品的開發(fā)和安全方面發(fā)揮著許多作用。其功能是促進和鼓勵制造可靠且有用的產(chǎn)品。

執(zhí)行 FDA 標準

FDA 確保其監(jiān)管下的產(chǎn)品在上市之前和/或之后滿足特定要求。例如，處方藥在到達當?shù)厮幏恐?nbsp;需要經(jīng)過許多步驟。

檢查生產(chǎn)設(shè)施

FDA 還檢查生產(chǎn)某些產(chǎn)品的設(shè)施，以確保它們遵循良好的生產(chǎn)規(guī)范。在大多數(shù)情況下，設(shè)施需要在 FDA 注冊。

監(jiān)控產(chǎn)品安全

產(chǎn)品上市后，F(xiàn)DA 會監(jiān)控投訴和不良事件（可能由藥物引起的意外反應(yīng)）。它通過一些不同的報告工具來做到這一點，包括：

MedWatch：醫(yī)療保健專業(yè)人員和消費者可以報告可能由處方和非處方藥、設(shè)備、食品成分等引起的不良事件。

疫苗不良事件報告系統(tǒng) (VAERS)：醫(yī)療保健專業(yè)人員、疫苗制造商和公眾可以報告疫苗可能引起的不良事件。

CFSAN 不良事件報告系統(tǒng) (CAERS)：任何人都可以報告有關(guān)食品、化妝品和膳食補充劑的不良事件和投訴。

安全報告門戶：任何人都可以報告各種產(chǎn)品的安全問題，包括**產(chǎn)品。

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詞條
詞條說明
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