醫(yī)療器械獲得CE標志的完整步驟

時間：2023-08-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510(k) 提交的醫(yī)療器械測試要求要如何解決？
您正在準備向 FDA 提交 510(k) 嗎？如果是，您是否為您的設備確定了正確的測試標準？找到正確的測試要求可能是一個挑戰(zhàn)。如果 FDA 發(fā)送附加信息 (AI) 請求，不這樣做可能會導致 510(k) 審查時間較長。如果您不能及時提供所要求的測試數(shù)據(jù)，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問題，請馬上聯(lián)系角宿團隊，我們將詳細為您解釋與您設備相關的 FDA 數(shù)據(jù)庫測試標準和
IVDR法規(guī)關于授權代表的全面解釋
1. 如果體外診斷設備制造商未在成員國設立，則該設備只能在制造商指定唯一授權代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應構成授權代表的授權，只有在授權代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權代表應執(zhí)行其與制造商之間約定的授權中規(guī)定的任務。授權代表應根據(jù)要求向主管當局提供一份授權書副本。授權書應要求且制造商應授權授權代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設備相關的以下任務：（A）驗證是否已
FDA公布猴痘可申請EUA
2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&
醫(yī)療器械 EU MDR：認證、標志、數(shù)據(jù)庫與標識要求
在醫(yī)療器械領域，歐盟的監(jiān)管體系一直以嚴格和全面著稱。其中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR，即 Regulation (EU) 2017/745）自發(fā)布以來，對**醫(yī)療器械制造商產(chǎn)生了深遠影響。尤其是對于希望進入歐盟市場的企業(yè)，深入理解 EU MDR 以及相關的 MDR 認證、CE 標志、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫和 UDI 要求至關重要。同時，專業(yè)團隊的支持能夠助力企業(yè)較加順暢地滿足這些嚴格要求，角宿