申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料

時(shí)間：2022-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：113

 ISO13485體系包含的文件：

1. 質(zhì)量手冊(cè)

2. 程序文件

3. 產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）

4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP

5. 管理制度

6. 記錄表格

v ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場(chǎng)查什么？

1. 文件評(píng)審：查文件，查記錄

2. 現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)評(píng)審：對(duì)活動(dòng)的觀察，過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？

v 企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：

1. 企業(yè)資質(zhì)--營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品報(bào)關(guān)單，醫(yī)療器械注冊(cè)證等

2. 公司組織結(jié)構(gòu)及人員名單（管理者代表和內(nèi)審員）

3. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

4. 管理制度，崗位職責(zé)

5. 銷(xiāo)售和采購(gòu)合同

6. 記錄表格

7. 設(shè)備信息

8. 供應(yīng)商信息

9. 產(chǎn)品信息




上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色

  倫敦，日期：根據(jù)最新報(bào)道，英國(guó)醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表，以確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的安全和有效性。這一舉措旨在保護(hù)公眾免受潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為MHRA的授權(quán)代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將擔(dān)負(fù)起監(jiān)管醫(yī)療器械的責(zé)任，確保其符合嚴(yán)格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機(jī)構(gòu)合作，審查醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和銷(xiāo)售過(guò)程，并對(duì)其進(jìn)行必要的認(rèn)證。M

• 誰(shuí)能幫助醫(yī)療器械在MDR下實(shí)現(xiàn)CE合規(guī)性要求？

  醫(yī)療設(shè)備行業(yè)一直是一個(gè)高度監(jiān)管的行業(yè)，合規(guī)性對(duì)于企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。在這個(gè)背景下，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司的合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)無(wú)疑成為了眾多組織和醫(yī)療設(shè)備制造商的可以選擇。隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的出臺(tái)，醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和文檔要求也發(fā)生了變化。角宿合規(guī)部的專(zhuān)業(yè)知識(shí)可以幫助您了解新的MDR對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)和所需文檔影響。他們可以協(xié)助您進(jìn)行差距分析，并幫助您從原有的醫(yī)療器械指令(MDD)過(guò)渡到新的MDR。在確

• FDA驗(yàn)廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準(zhǔn)備?

  FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為**的檢查。?對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，工廠檢查的**依據(jù)是21 CFR 820，但檢查官可以根據(jù)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢(shì)進(jìn)行判斷。例如，風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題在法規(guī)中只在設(shè)計(jì)確認(rèn)環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和修訂，風(fēng)險(xiǎn)管理已成為整個(gè)醫(yī)療器

• ISO9001的結(jié)構(gòu)以及意義有哪些？

  ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個(gè)章節(jié)。 **3個(gè)章節(jié)是介紹性的，后面7個(gè)章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。 以下是7個(gè)主要章節(jié)的內(nèi)容：*4節(jié)：組織的環(huán)境?—— 本節(jié)討論了理解組織的要求，以實(shí)施質(zhì)量管理體系。 它包括識(shí)別內(nèi)部和外部因素，識(shí)別相關(guān)方及其期望，定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過(guò)程及其相互作用的要求。*5節(jié)：**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實(shí)施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用