脫歐后英代與歐代有何不同？

時間：2022-12-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：223

英代與歐代有何不同？

英國脫歐后，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)也隨之進(jìn)入過渡期，作為器械出口企業(yè)，必須提前學(xué)習(xí)、熟悉英國將實(shí)行的法律法規(guī)，以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失，今天我們就先談?wù)劽摎W后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點(diǎn)：

英代全稱是UK Responsible Person英國責(zé)任人

英國境外的制造商必須指定在英國設(shè)立的英國負(fù)責(zé)人。其職責(zé)主要為：

?英國負(fù)責(zé)人代表英國以外的制造商行事，以執(zhí)行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定任務(wù)。包括在將設(shè)備投入英國市場之前向MHRA注冊制造商的設(shè)備。
?確保制造商進(jìn)行了適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序，并保留了技術(shù)文件，便于MHRA檢查。

?報告可疑事件，投訴等；協(xié)助制造商采取糾正預(yù)防措施降低風(fēng)險等

通過以上以上內(nèi)容可以看出，英代是脫歐后出口英國（不包括北愛爾蘭）的器械制造商為了和英國當(dāng)局溝通順暢而依法指定的負(fù)責(zé)人，英代只對英國市場（除北愛爾蘭）有效；

歐代的法規(guī)要求是每一個器械產(chǎn)品必須指定一名歐盟責(zé)任人，同一個公司的不同產(chǎn)品可以指定不同歐代，但英代相反，同一個公司在英國的所有產(chǎn)品都必須指定同一個英國責(zé)任人，如果中途更換英代，則由之前英代所代理的所有認(rèn)證和證書都隨之失效，必須由新的代理人重新辦理才可使用。

角宿咨詢在這里提醒廣大器械制造商一定要按要求選擇英代，而且中途不要輕易更換英代，以免因?yàn)楦鼡Q英代而導(dǎo)致已有認(rèn)證失效，造成不可估量的損失，如果您有任何疑問，歡迎隨時聯(lián)系角宿咨詢！


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械應(yīng)如何滿足英國的要求？

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