MDR對(duì)已經(jīng)過期的CE證書如何處理?？

時(shí)間：2023-05-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

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  詞條說明

• 歐代-歐洲授權(quán)代表的義務(wù)和角色是什么？

  歐洲指令 MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC 和化妝品法規(guī) 1223/2009 規(guī)定，所有醫(yī)療器械、體外診斷或化妝品制造商在歐盟以外的地區(qū)必須指定一名歐洲授權(quán)代表（EC代表，EC Rep）。作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，歐洲授權(quán)代表承擔(dān)著履行制造商義務(wù)的重要角色。在本教程指南中，角宿將詳細(xì)介紹歐盟授權(quán)代表的職責(zé)和相關(guān)事項(xiàng)，以幫助您了解并

• FDA OTC藥品企業(yè)注冊(cè)及OTC藥品上市

  什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認(rèn)為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前，美國市場(chǎng)上有 100 個(gè)不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國市場(chǎng)，所有 OTC 產(chǎn)品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的配方規(guī)則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對(duì)

• 中國醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)備案步驟及文件要求

  我國醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)備案步驟：1、準(zhǔn)備資料：醫(yī)療器械企業(yè)需要準(zhǔn)備企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品的技術(shù)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等材料。2、遞交申請(qǐng)：醫(yī)療器械企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊(cè)備案申請(qǐng)，申請(qǐng)材料需要進(jìn)行認(rèn)證和公證。3、技術(shù)審評(píng)：國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，包括檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、藥理毒理評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。4、審核審批：經(jīng)過技術(shù)審評(píng)合格的醫(yī)療器械申請(qǐng)需要進(jìn)行審批。審批的結(jié)果是批準(zhǔn)或者

• 哪些產(chǎn)品要辦理510k？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等**要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&