MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的區(qū)別

時(shí)間：2022-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：173

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510k的申請(qǐng)周期、費(fèi)用、有效期、QMS等要求（510k全解）

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中，根據(jù)FDA《食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，設(shè)備制造商在銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備前必須提前90天通知美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)。這一過(guò)程被稱(chēng)為上市前通知，也被稱(chēng)為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設(shè)備與已合法上市的設(shè)備一樣安全有效，即實(shí)質(zhì)上等同。它不需要經(jīng)過(guò)上市前批準(zhǔn)，而是通過(guò)510(k)審批流程來(lái)獲得FDA的認(rèn)可。需要注意的是，510(k)的審

• 個(gè)人防護(hù)指令CE認(rèn)證的申請(qǐng)要求有哪些？

  在當(dāng)前**疫情的背景下，個(gè)人防護(hù)設(shè)備的重要性愈發(fā)凸顯。為了確保個(gè)人防護(hù)設(shè)備的質(zhì)量和安全性，歐洲聯(lián)盟制定了個(gè)人防護(hù)指令，并規(guī)定了CE認(rèn)證作為符合該指令的標(biāo)志。那么，什么是個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證？如何申請(qǐng)？有哪些要求？如果您需要申請(qǐng)CE認(rèn)證，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供專(zhuān)業(yè)的幫助和支持。個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對(duì)個(gè)人防護(hù)設(shè)備的質(zhì)量和安全性進(jìn)行評(píng)估的一種認(rèn)可標(biāo)志。CE認(rèn)證的主要目的是確

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件全解析

  一、MDR 技術(shù)文件的**要點(diǎn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布，到后續(xù)逐步落地生效，它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來(lái)了一系列新挑戰(zhàn)與機(jī)遇。這一法規(guī)之所以誕生，背后是歐盟為了較好地保護(hù)公眾健康和患者安全，適應(yīng)不斷發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)環(huán)境。MDR 技術(shù)文件在整個(gè)法規(guī)體系里可是重中之重，它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證

  GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施保證產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量安全的管理制度。2009年12月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)管理辦法(試行)》，自2011年