詞條
詞條說(shuō)明
FDA 510k的申請(qǐng)周期、費(fèi)用、有效期、QMS等要求(510k全解)
在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中,根據(jù)FDA《食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定,設(shè)備制造商在銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備前必須提前90天通知美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)。這一過(guò)程被稱(chēng)為上市前通知,也被稱(chēng)為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件,旨在證明待上市的設(shè)備與已合法上市的設(shè)備一樣安全有效,即實(shí)質(zhì)上等同。它不需要經(jīng)過(guò)上市前批準(zhǔn),而是通過(guò)510(k)審批流程來(lái)獲得FDA的認(rèn)可。需要注意的是,510(k)的審
個(gè)人防護(hù)指令CE認(rèn)證的申請(qǐng)要求有哪些?
在當(dāng)前**疫情的背景下,個(gè)人防護(hù)設(shè)備的重要性愈發(fā)凸顯。為了確保個(gè)人防護(hù)設(shè)備的質(zhì)量和安全性,歐洲聯(lián)盟制定了個(gè)人防護(hù)指令,并規(guī)定了CE認(rèn)證作為符合該指令的標(biāo)志。那么,什么是個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證?如何申請(qǐng)?有哪些要求?如果您需要申請(qǐng)CE認(rèn)證,上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供專(zhuān)業(yè)的幫助和支持。個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對(duì)個(gè)人防護(hù)設(shè)備的質(zhì)量和安全性進(jìn)行評(píng)估的一種認(rèn)可標(biāo)志。CE認(rèn)證的主要目的是確
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件全解析
一、MDR 技術(shù)文件的**要點(diǎn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布,到后續(xù)逐步落地生效,它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來(lái)了一系列新挑戰(zhàn)與機(jī)遇。這一法規(guī)之所以誕生,背后是歐盟為了較好地保護(hù)公眾健康和患者安全,適應(yīng)不斷發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)環(huán)境。MDR 技術(shù)文件在整個(gè)法規(guī)體系里可是重中之重,它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě), Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施保證產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量安全的管理制度。2009年12月16日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)管理辦法(試行)》,自2011年
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