防曬霜進(jìn)入美國市場需要辦理什么注冊？

時(shí)間：2021-12-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

防曬霜美國FDA-NDC認(rèn)證正式被列入OTC藥品
美國食品藥品管理局（FDA）已發(fā)布一項(xiàng)將成為FDA實(shí)施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則，認(rèn)可了兩種“公認(rèn)安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認(rèn)安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則，以較新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到ＦＤＡ各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號(hào)（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。該擬議規(guī)則包括非處方防曬霜的幾個(gè)端點(diǎn)，以確保輕松識(shí)別市售產(chǎn)品的關(guān)鍵特征，包括：活性成分的安全性、劑型、防曬指數(shù)和廣譜要求、測試變更、記錄保存義務(wù)、標(biāo)簽要求。該擬議規(guī)則對(duì)兩種活性成分進(jìn)行了說明，即氧化鋅和二氧化鈦。它們通常被認(rèn)為是GRASE產(chǎn)品，可作為非處方防曬霜的活性成分。同時(shí)，出于安全考慮，該擬議規(guī)則還告知對(duì)氨基苯甲酸和水楊酸TEA鹽這兩種物質(zhì)非“公認(rèn)安全有效”的防曬霜成分。美國FDA尚未對(duì)其余12種成分進(jìn)行GRASE測定，理由是現(xiàn)階段收集的安全數(shù)據(jù)不足以確保在此時(shí)做出判定。FDA已要求提供額外數(shù)據(jù)以及已發(fā)布的指導(dǎo)文件，以確保各大公司了解GRASE測定所需的各種要求。
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