進(jìn)口非特殊用途化妝品備案指引之申報(bào)材料目錄及要求

時(shí)間：2019-04-06作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：981

上海市進(jìn)口非特殊用途化妝品備案指引之申報(bào)材料目錄及要求

上海地區(qū)是全國(guó)推廣進(jìn)口非特殊化妝品備案的較早試點(diǎn)，備案經(jīng)驗(yàn)和配套法規(guī)較為完善，是11個(gè)自貿(mào)區(qū)中的成員和**。北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部特整理其相關(guān)備案資料規(guī)定，以供參考。

（一）備案申請(qǐng)材料目錄及要求

1進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表

申請(qǐng)表在線填報(bào)后打印紙質(zhì)申請(qǐng)表，并按要求簽名、蓋章。內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

2產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)

產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合《化妝品命名規(guī)定》、《化妝品命名指南》的要求。

1）命名依據(jù)中應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習(xí)慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。

2）產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號(hào)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容的，應(yīng)加以解釋。

3）產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)加以解釋。

4）產(chǎn)品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號(hào)等的，應(yīng)加以解釋。

5）需標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱的漢語(yǔ)拼音名。

3產(chǎn)品配方

產(chǎn)品配方要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）附件《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》*十四條、*二十六條執(zhí)行。

4產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求

應(yīng)包括在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）要求的承諾。

5產(chǎn)品包裝圖片

產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）圖片；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書)。

6產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述

提供的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述應(yīng)包括工藝流程簡(jiǎn)圖，工藝簡(jiǎn)述應(yīng)能簡(jiǎn)明扼要地反映產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產(chǎn)品配方中所有原料應(yīng)在生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方一致。工藝簡(jiǎn)述應(yīng)與工藝簡(jiǎn)圖相符。

7產(chǎn)品技術(shù)要求

參照《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕454號(hào)）要求編制。

8化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料

1）產(chǎn)品檢驗(yàn)要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）執(zhí)行。

2）檢驗(yàn)報(bào)告要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）附件《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》*十八條執(zhí)行。

9產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料

參照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕339號(hào)）執(zhí)行。

10化妝品適用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書

參照《衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心關(guān)于要求對(duì)進(jìn)口化妝品提交承諾書的公告》執(zhí)行。

11產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件

生產(chǎn)和銷售證明文件要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）附件《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》*二十一條、*二十四條執(zhí)行。

12境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料

相關(guān)證明材料包括質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)的證明文件。證明文件應(yīng)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無(wú)法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。

13有助于備案的其他資料

參照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)，可能有助于備案的其他資料。




（二）形式標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品的電子版資料按照備案管理系統(tǒng)相關(guān)要求（可在備案管理系統(tǒng)上查閱）提交。境內(nèi)責(zé)任人申請(qǐng)產(chǎn)品備案之前，應(yīng)當(dāng)按照本辦事指南附錄2的規(guī)定申請(qǐng)辦理備案管理系統(tǒng)用戶名注冊(cè)，領(lǐng)取用戶名稱和初始密碼，登錄后提交電子版?zhèn)浒纲Y料。

紙質(zhì)備案資料至上海市食品藥品監(jiān)管部門辦事窗口提交，并須符合下列要求：

與上傳至備案系統(tǒng)的電子版資料一致。

2、除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

4、使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

5、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、**名稱等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

7、終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予備案后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予備案決定書復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予備案原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說(shuō)明。

8、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。




 


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