澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗的醫(yī)療器械

時間：2023-04-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：96

TGA 是否監(jiān)管臨床試驗醫(yī)療器械？

**用品管理局 (TGA) 根據(jù)《1989 年**用品法》（以下簡稱“法案”）監(jiān)管所有進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞供應(yīng)或從澳大利亞出口的醫(yī)療器械。

除非適用特定豁免，否則醫(yī)療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。在臨床實踐中使用真的意味著醫(yī)療器械的供應(yīng)嗎？

是的，“供應(yīng)”一詞在法案* 3 節(jié)中有定義，并且確實包括通過對某人進(jìn)行管理或在**中應(yīng)用來表示供應(yīng)。* 3 節(jié)中關(guān)于**用品供應(yīng)的其他定義包括：

通過銷售、交換、贈與、租賃、貸款、租用或租購方式供應(yīng)

以樣品或廣告的形式免費或以其他方式提供

在親自測試**產(chǎn)品的安全性或有效性的過程中免費或以其他方式提供。衛(wèi)生專業(yè)人員能否進(jìn)口醫(yī)療器械用于臨床實踐？

是的，但這樣做會導(dǎo)致衛(wèi)生專業(yè)人員受到**用品法規(guī)的約束。進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備用于臨床實踐的衛(wèi)生專業(yè)人員被視為向公眾提供設(shè)備。

進(jìn)口醫(yī)療器械的例子包括通過互聯(lián)網(wǎng)或郵購目錄從海外購買，或從**會議和貿(mào)易展覽中獲得。

如果衛(wèi)生專業(yè)人員根據(jù)個人進(jìn)口規(guī)定進(jìn)口醫(yī)療器械怎么辦？

衛(wèi)生專業(yè)人員可以根據(jù)個人進(jìn)口規(guī)定進(jìn)口醫(yī)療器械，但不能用于他們的臨床實踐。個人進(jìn)口計劃只能用于進(jìn)口醫(yī)療器械供個人使用或用于**直系親屬。

根據(jù)個人進(jìn)口計劃，任何個人都可以在任何一次進(jìn)口中將三個月供應(yīng)的未經(jīng)批準(zhǔn)的**用品進(jìn)口到澳大利亞，而* TGA 要求的任何批準(zhǔn)，前提是：

該設(shè)備用于個人**或直系親屬**

個人不向任何其他人提供（出售或贈送）設(shè)備

作為個人進(jìn)口計劃的一部分，滿足個人進(jìn)口的其他條件。

提供醫(yī)療器械的衛(wèi)生專業(yè)人員有哪些職責(zé)？

如果衛(wèi)生專業(yè)人員向澳大利亞市場提供醫(yī)療設(shè)備，包括在臨床實踐中使用該設(shè)備，則他們將成為該設(shè)備的贊助商。

在醫(yī)療器械可以供應(yīng)到澳大利亞市場之前，包括由在臨床實踐中使用它的衛(wèi)生專業(yè)人員，衛(wèi)生專業(yè)人員必須遵守作為贊助商的所有監(jiān)管要求。

醫(yī)療器械贊助商負(fù)責(zé)：

向 TGA 申請將每種醫(yī)療器械納入 ARTG

確保設(shè)備在投放市場后繼續(xù)滿足所有立法要求

關(guān)于提供的醫(yī)療器械的記錄保存

報告任何不良事件或問題

必要時采取糾正或預(yù)防措施，例如召回。導(dǎo)入已包含在 ARTG 中的設(shè)備時，是否需要向 TGA 另行申請？

每個 ARTG 條目對于贊助商、制造商和設(shè)備類型都是*一**的。因此，每個贊助商都需要向 TGA 申請將其進(jìn)口醫(yī)療器械納入 ARTG，即使另一個贊助商已經(jīng)擁有同一設(shè)備的 ARTG 條目。

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• 詞條

  詞條說明

• 出口澳大利亞醫(yī)療器械申報人的責(zé)任

  為支持 TGA 的上市后監(jiān)測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果，例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學(xué)家小

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