口罩等一類設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)需要哪些條件？

時(shí)間：2023-03-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

技術(shù)文檔

您必須保留證明您的產(chǎn)品符合 UK MDR 2002 要求的技術(shù)文檔。您必須在起草符合性聲明之前準(zhǔn)備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)完畢。MHRA可以隨時(shí)要求查看文件。

如果制造商需要有英國(guó)負(fù)責(zé)人，他們必須確保英國(guó)負(fù)責(zé)人保留一份技術(shù)文件的副本、一份合格聲明的副本以及（如果適用）相關(guān)證書的副本，包括任何修訂以及供MHRA檢查的補(bǔ)充資料。

技術(shù)文檔必須涵蓋下面列出的所有方面。

描述

產(chǎn)品的一般描述，包括任何變體（例如名稱、型號(hào)和尺寸）。

原材料和組件文件

規(guī)格如：

原材料明細(xì)

組件和/或主模型的圖紙

質(zhì)量控制程序

中間產(chǎn)品和子裝配文檔

規(guī)格包括：

適當(dāng)?shù)膱D紙和/或主圖案

電路

配方規(guī)格

相關(guān)制造方法

質(zhì)量控制程序

最終產(chǎn)品文檔

規(guī)格包括：

適當(dāng)?shù)膱D紙和/或主圖案

電路

配方規(guī)格

相關(guān)制造方法

質(zhì)量控制程序

包裝和標(biāo)簽文件

包裝規(guī)格和所有標(biāo)簽的副本以及任何使用說明。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證

與產(chǎn)品的預(yù)期用途相關(guān)的資格測(cè)試和設(shè)計(jì)計(jì)算的結(jié)果，包括與其他設(shè)備的連接以使其按預(yù)期運(yùn)行。

風(fēng)險(xiǎn)分析

查看與產(chǎn)品使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是否與高水平的健康和安全保護(hù)兼容，并且在權(quán)衡患者或用戶的利益時(shí)是否可以接受。例如，如果生物相容性是相關(guān)的（即對(duì)于侵入性設(shè)備），您將需要根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編譯和審查現(xiàn)有數(shù)據(jù)或測(cè)試報(bào)告。

符合基本要求

您需要證明您符合 UK MDR 2002 附件 I（經(jīng) UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）中概述的相關(guān)基本要求。

并非所有基本要求都適用于您的產(chǎn)品，因此您需要確定哪些要求確實(shí)適用，并提供證據(jù)證明您如何滿足這些要求。證明您滿足特定基本要求的一種方法是根據(jù)相關(guān)指定標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)您的產(chǎn)品。技術(shù)文件需要包括對(duì)如何遵守每項(xiàng)相關(guān)基本要求的描述，包括已全部或部分應(yīng)用的有關(guān)產(chǎn)品制造和設(shè)計(jì)的相關(guān)指定標(biāo)準(zhǔn)列表。

根據(jù)附件 X 進(jìn)行臨床評(píng)估

根據(jù)英國(guó) MDR 2002 的*二部分附件 X（經(jīng)英國(guó)附表 2A *二部分修改），需要對(duì)當(dāng)前可用的與設(shè)備的安全性、性能、設(shè)計(jì)特性和預(yù)期用途相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)進(jìn)行臨床評(píng)估耐多藥耐藥性 2002）。數(shù)據(jù)需要充分證明產(chǎn)品達(dá)到了預(yù)期目的。預(yù)期目的包括作為營(yíng)銷材料的一部分對(duì)技術(shù)文件中的聲明進(jìn)行補(bǔ)充的任何聲明。

符合性聲明

為了在您的產(chǎn)品上貼上 UKCA 標(biāo)志，您必須遵循 UK MDR 2002 * II 部分附件 VII（經(jīng) UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）中描述的 EC 符合性聲明程序。您必須在將設(shè)備投放市場(chǎng)之前執(zhí)行此操作。

您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)完畢。這樣MHRA就可以調(diào)查設(shè)備的任何問題，即使它不再在市場(chǎng)上銷售。

此外，如果您制造無菌或測(cè)量設(shè)備，則必須為特定的合格評(píng)定程序提供任何其他信息，例如批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)和質(zhì)量體系文件。

臨床評(píng)估

您必須對(duì)所有 I 類設(shè)備進(jìn)行臨床評(píng)估，以證明符合 UK MDR 2002 * II 部分附件 I（經(jīng) UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）中規(guī)定的基本要求。評(píng)估涉及查看已發(fā)布的臨床數(shù)據(jù)，以證明醫(yī)療設(shè)備按預(yù)期工作并且可以安全使用。

臨床評(píng)估與臨床調(diào)查 ( CI )不同。CI可能構(gòu)成臨床評(píng)估的一部分。例如，如果沒有足夠的預(yù)先存在的證據(jù)來證明設(shè)備符合基本要求，則可能需要專門設(shè)計(jì)的CI 。在這種情況下，您必須在進(jìn)行調(diào)查之前通知MHRA 。

設(shè)備投放市場(chǎng)后，需要不斷審查設(shè)備的臨床評(píng)估。您的審查應(yīng)考慮任何上市后監(jiān)督活動(dòng)或用戶反饋的結(jié)果。技術(shù)文檔應(yīng)相應(yīng)較新。

無菌 I 類設(shè)備的額外要求

您將必須找到合適的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，以獲得與確保和維持無菌條件有關(guān)的制造方面的批準(zhǔn)。您一次只能向一個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?zhí)囟óa(chǎn)品范圍的認(rèn)可，他們將為其服務(wù)收取費(fèi)用。

具有測(cè)量功能的 I 類設(shè)備的額外要求

如果 I 類設(shè)備是帶有容量指示器的注射器，或者它們是測(cè)量生理參數(shù)并以適合預(yù)期目的的測(cè)量單位顯示或指示值的設(shè)備，則認(rèn)為 I 類設(shè)備具有測(cè)量功能。示例包括溫度計(jì)、眼壓計(jì)和肺功能監(jiān)測(cè)器（包括肺活量計(jì)）。

包含僅顯示液位或狀態(tài)變化而不指示特定值，或指示與患者安全無直接關(guān)系的特定值的指示器的設(shè)備，不具有英國(guó) MDR 2002 規(guī)定的測(cè)量功能。

您將需要聘請(qǐng)合適的認(rèn)可機(jī)構(gòu)來獲得與測(cè)量要求相關(guān)的制造方面的批準(zhǔn)（例如校準(zhǔn)和檢查）。

MHRA對(duì)投放英國(guó)的設(shè)備要求比較繁瑣，讓企業(yè)頭疼不已，如果您也有類似煩惱，現(xiàn)在可以聯(lián)系角宿，讓我們的海外團(tuán)隊(duì)為您代勞。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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