澳洲TGA醫(yī)療設(shè)備注冊需要注意哪些問題？

時間：2023-03-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

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• 詞條

  詞條說明

• 如何申請小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 醫(yī)療器械在英國注冊要點及英國負(fù)責(zé)人（英代）

  醫(yī)療設(shè)備在英國注冊所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊。此外，如果根據(jù)歐盟 MDR 的過渡安排，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD

• 如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請

  本文將為您簡要介紹提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請步驟和要求，以助您的申請能夠。?一、遵循IMDRF TOC格式IMDRF（**醫(yī)療器械監(jiān)管論壇）TOC（技術(shù)文件結(jié)構(gòu)）格式是提交MDL申請的標(biāo)準(zhǔn)格式。請確保您的申請文件按照IMDRF TOC格式進(jìn)行組織和編寫，以便審查人員能夠輕松地找到所需的信息。?二、準(zhǔn)備必要的文件除了MDL申請文件之外，您還需要準(zhǔn)備以下文件：- 合格

• TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內(nèi)容？

  任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監(jiān)管機構(gòu)的合格評定證明以及可能的產(chǎn)品評估證據(jù)（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請進(jìn)行評估的嚴(yán)格程度取決于器械的預(yù)期用途和風(fēng)險分類，以及合格評定認(rèn)證的來源。TGA 可以根據(jù)收到的申請中提供的信息批準(zhǔn)將設(shè)備納入 ARTG，或者 TG