進(jìn)口保健食品申報(bào)注冊(cè)備案手續(xù)流程全解析

時(shí)間：2019-04-04作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：89

本手冊(cè)為有志于進(jìn)口保健食品到中國的經(jīng)銷商和境外企業(yè)提供政策及程序上的友情指導(dǎo)。


天健華成自2002年**推出《健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)全攻略》系列文章，包括保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械等，本文為系列文章之一。再次嚴(yán)正提醒**自重：請(qǐng)勿剽竊抄襲。我們的目的是和業(yè)界及企業(yè)進(jìn)行交流，但沒有培訓(xùn)**的義務(wù)。歡迎非商業(yè)用途的轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載請(qǐng)保留作者信息及文中鏈接。謝絕**任何形式的轉(zhuǎn)載。作者保留所有法律權(quán)利。






圖片來源：北京天健華成


**提示：


1. 所有功能性保健食品（無論國產(chǎn)進(jìn)口），必須到中國國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（目前在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，地方局無權(quán)審批；


2.中國保健食品分為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑和功能性保健食品兩大類。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑需要進(jìn)行備案申請(qǐng)。功能性保健食品又分成27種，要進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)周期和費(fèi)用都是有區(qū)別的。所以只有確定了產(chǎn)品擬申報(bào)的功能才能做出有參考**的預(yù)算。


3.中國官方對(duì)于保健食品的概念排除了其**功效，所以凡是**的產(chǎn)品請(qǐng)注冊(cè)藥品；中國自2000年前后已取消“保健藥品”，目前的保健食品只具有保健功能，稱為“國食健注”和“食健備”號(hào)，亦即通常所說的“小藍(lán)帽”，且只為口服的產(chǎn)品。外用產(chǎn)品請(qǐng)酌情申請(qǐng)化妝品、醫(yī)療器械或藥品。


4.保健食品備案/注冊(cè)的申請(qǐng)都不是直接向NMPA提交，而是要先做檢測(cè)，檢測(cè)合格才能向NMPA提交申請(qǐng)（這個(gè)好像不算是問題，但經(jīng)常有客戶問，所以列在這里）。


5.保健食品申請(qǐng)費(fèi)用是按單個(gè)產(chǎn)品計(jì)算的，也就是說只要產(chǎn)品名稱不同就要申請(qǐng)，而不是某一個(gè)品牌或某一系列產(chǎn)品只申請(qǐng)一個(gè)文號(hào)。這點(diǎn)比較重要，因?yàn)樘嗳藛栠^這個(gè)問題。


6.保健食品注冊(cè)批文有效期為5年，5年后需要進(jìn)行再注冊(cè)（延續(xù)），再注冊(cè)時(shí)國家不收費(fèi)。備案憑證是長期有效的，不必進(jìn)行延續(xù)。






批文：進(jìn)入中國市場(chǎng)的第一步


隨著中國市場(chǎng)的不斷開放和中國加入WTO，眾多外國（包括港澳臺(tái)）企業(yè)看好中國巨大的保健食品消費(fèi)市場(chǎng)，許多外國保健食品都想進(jìn)入中國。外國保健食品進(jìn)口中國市場(chǎng)之前都必須接受國家審批，**國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》或《保健食品備案憑證》（以下簡(jiǎn)稱《批文》），然后才能辦理進(jìn)關(guān)等手續(xù)。未領(lǐng)取《批文》的產(chǎn)品無法入關(guān)。無批文的產(chǎn)品不得在大陸市場(chǎng)銷售，否則一經(jīng)查處將受到嚴(yán)厲處罰。所以，申請(qǐng)保健食品批文是外國保健食品進(jìn)口到中國市場(chǎng)的第一步。


一、什么是保健食品，如何分類？


在中國，保健食品是指：經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的進(jìn)口食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以**疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。


保健食品分為兩大類，一類是功能性保健食品，另一類是營養(yǎng)素補(bǔ)充劑。


（1）功能性保健食品，是指具有27種功能之一或其中幾種功能的保健食品，此類產(chǎn)品必須注冊(cè)。


此類需要進(jìn)行注冊(cè)。


27種功能包括：增強(qiáng)*力、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、提高缺氧耐受力；緩解視疲勞、祛痤瘡祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份；輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能、抗氧化 、輔助改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便。


（2）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品須進(jìn)行備案。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。


此類需要進(jìn)行備案。


因備案相對(duì)簡(jiǎn)單，而注冊(cè)是比較復(fù)雜和有難度的，因此下面著重介紹注冊(cè)的相關(guān)問題。


二、申報(bào)進(jìn)口保健食品的程序怎樣？


境外合法的保健食品生產(chǎn)商才可以申請(qǐng)注冊(cè)保健食品批文，并且這個(gè)產(chǎn)品需要在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上，申報(bào)的時(shí)候須要委托其境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。產(chǎn)品首先要在國家*的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目的檢驗(yàn)，然后到國家市場(chǎng)監(jiān)督總局申請(qǐng)注冊(cè)，初審受理之后國家會(huì)組織配方、工藝、檢驗(yàn)等方面的*召開審評(píng)會(huì)對(duì)產(chǎn)品資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出意見。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)對(duì)*提出的意見進(jìn)行補(bǔ)充、修訂。對(duì)通過技術(shù)審評(píng)的產(chǎn)品，國家會(huì)對(duì)產(chǎn)品的研究現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地核查并抽樣，*檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合檢驗(yàn)。全部合格的注冊(cè)申請(qǐng)將由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局辦法注冊(cè)批件。






三、注冊(cè)保健食品批件的周期有多長時(shí)間？


在國外，保健食品多是實(shí)行備案制管理，不用進(jìn)行申報(bào)，所以不需要很多費(fèi)用和時(shí)間。但在中國功能性保健食品是實(shí)行注冊(cè)制管理的，所以和國外有較大區(qū)別。申報(bào)保健食品批件的周期是與產(chǎn)品申報(bào)的功能密切相關(guān)的，申報(bào)的時(shí)間2-3年不等，所以要具體產(chǎn)品具體分析。


外國企業(yè)應(yīng)確定想要進(jìn)入中國的這個(gè)產(chǎn)品準(zhǔn)備申報(bào)何種功能，各項(xiàng)預(yù)算才能相對(duì)準(zhǔn)確一些。


保健食品申報(bào)周期主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：


1、檢驗(yàn)周期


申報(bào)進(jìn)口保健食品必須完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：安全性試驗(yàn)（毒理）、功能學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗(yàn)。衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分的檢測(cè)一般需要4個(gè)月左右；安全性試驗(yàn)、動(dòng)物功能試驗(yàn)一般需要5、6個(gè)月左右。人體試食試驗(yàn)一般會(huì)在3-5個(gè)月的樣子。這樣綜合來看，理論上不需要人體試驗(yàn)的一般檢驗(yàn)周期會(huì)在8-10個(gè)月左右，需要人體試驗(yàn)的會(huì)在12-14個(gè)月左右。


2、評(píng)審周期


評(píng)審大會(huì)一般每月下旬召開一次（除外春節(jié)、國慶節(jié)及特殊節(jié)假日當(dāng)月）。審評(píng)中心會(huì)在受理企業(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)后60個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品資料進(jìn)行全面技術(shù)審評(píng)，提出評(píng)審意見。企業(yè)會(huì)有3個(gè)月的時(shí)間遞交補(bǔ)充資料，經(jīng)評(píng)審后等待國家的行政審批意見。


3、資料準(zhǔn)備情況的影響


資料準(zhǔn)備的情況會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料符合相關(guān)規(guī)定和要求，評(píng)委會(huì)意見越少、補(bǔ)充資料越快，獲得國家批準(zhǔn)的時(shí)間就會(huì)越快，否則會(huì)延長申報(bào)的周期。


提示：如果委托的代理公司經(jīng)驗(yàn)缺乏，就可能在資料準(zhǔn)備環(huán)節(jié)拖延很多時(shí)間。


4、評(píng)審政策的影響


進(jìn)口保健食品注冊(cè)工作按《*人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。


提示：官方經(jīng)常會(huì)出臺(tái)一些新的政策規(guī)定，須及時(shí)掌握其精神，否則會(huì)拖延申報(bào)周期。


功能性保健食品注冊(cè)大致申報(bào)周期可參考下表：


（圖表請(qǐng)聯(lián)系作者查閱）


* 以上周期為估算時(shí)間，不含公證及翻譯的時(shí)間。


四、注冊(cè)進(jìn)口保健食品大約要花多少錢？


申報(bào)保健食品批文的費(fèi)用同樣與產(chǎn)品申報(bào)的功能密切相關(guān)，主要由官方收費(fèi)（檢測(cè)費(fèi)和復(fù)檢費(fèi)、評(píng)審費(fèi)）、翻譯及公證費(fèi)、代理費(fèi)三部分組成。其中評(píng)審費(fèi)自2009.1.1起免收；如果企業(yè)自己申報(bào)代理費(fèi)也可以省去；檢測(cè)費(fèi)從5-30多萬RMB不等，復(fù)檢費(fèi)一般在5000~1萬RMB左右。下面這個(gè)簡(jiǎn)表可供企業(yè)做一個(gè)大致的參考：


（圖表請(qǐng)聯(lián)系作者查閱）


* 每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)的總費(fèi)用=①+②+③+⑤，個(gè)別功能還要加上④，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)還要加上⑥中的翻譯費(fèi)和公證費(fèi)（一般一個(gè)產(chǎn)品會(huì)在0.2萬元左右）。如委托注冊(cè)代理公司申請(qǐng)，還要加上⑥中的代理費(fèi)。


由此不難看出，申報(bào)注冊(cè)工作是一個(gè)長期的戰(zhàn)役，對(duì)時(shí)間成本、經(jīng)濟(jì)成本要求都比較高，所以有申報(bào)計(jì)劃的企業(yè)應(yīng)該有這個(gè)心理準(zhǔn)備，做好合理規(guī)劃。


五、如何加快審批的進(jìn)程、提高審批通過率


保健食品審批的進(jìn)程與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評(píng)審周期；檢驗(yàn)周期；評(píng)審政策；資料準(zhǔn)備情況。前兩個(gè)方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。資料準(zhǔn)備情況對(duì)申報(bào)周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動(dòng)控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)意見會(huì)較少，只需稍加補(bǔ)充修訂，如此便可縮短申報(bào)周期；否則就需要補(bǔ)充很多資料，會(huì)延長申報(bào)的周期。另外，評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問題提出新的看法，要求補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，也會(huì)導(dǎo)致延長申報(bào)周期。


總之，如想加快審批進(jìn)程，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，盡可能準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。


審批通過率與企業(yè)對(duì)產(chǎn)品前期研發(fā)的是否充分直接相關(guān)。如果企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)前期對(duì)其組方配伍、用量、成分含量分析、安全性、功效性、工藝線路設(shè)計(jì)、工藝合理性等進(jìn)行了全面完善的研究，那么無論評(píng)審提出什么意見應(yīng)該都可以給出合理補(bǔ)充和解釋，這樣的產(chǎn)品其通過率自然不成問題。






六、注冊(cè)保健食品的周期太長了，有沒有辦法盡快進(jìn)口？


如果按普通食品進(jìn)口到中國是*進(jìn)行注冊(cè)的，只要進(jìn)行中文標(biāo)簽備案就可以辦理進(jìn)關(guān)了，這樣大約只需要2、3個(gè)月的時(shí)間。但不是所有產(chǎn)品都可以按普通食品進(jìn)口的。如果您的產(chǎn)品須要強(qiáng)調(diào)具有某種保健功能，或者所用的原料不在國家普通食品允許使用的范圍里，或者產(chǎn)品采用的形態(tài)不是普通食品的形態(tài)，那么就必須按保健食品進(jìn)行注冊(cè)。


如果您無法確定您的產(chǎn)品屬于普通食品還是保健食品，可以拿樣品、配方、說明書向?qū)I(yè)代理申報(bào)的公司咨詢，他們有豐富的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，基本上能幫您斷定這個(gè)產(chǎn)品是否需要按保健食品進(jìn)行注冊(cè)。或者可以拿著這些資料向擬進(jìn)入的海關(guān)去咨詢，如果屬于普通食品是可以放行的，如果不能放行那么您就需要進(jìn)行注冊(cè)了。


七、進(jìn)口保健食品注冊(cè)批件的有效期是多長時(shí)間，到期了應(yīng)該怎么辦？


國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審批的進(jìn)口保健食品注冊(cè)批件有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個(gè)月前向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。


八、可以申請(qǐng)多種功能嗎？申請(qǐng)27種功能之外的功能可以嗎？


理論上是可以的，但實(shí)際很難實(shí)現(xiàn)。


理論上，同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能個(gè)數(shù)目前不受限制，也可以申請(qǐng)保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能。


但申請(qǐng)新功能，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。這意味著很可能會(huì)沒有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可為你的產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；并且你的新功能研究資料也很難被國家認(rèn)可。


提示：建議一個(gè)產(chǎn)品不要**過兩種功能，并且各功能之間需要有一定的關(guān)聯(lián)性，否則較難通過；申報(bào)新功能很難提供得出國家認(rèn)可的資料，所以風(fēng)險(xiǎn)較大。


九、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品也需要注冊(cè)嗎？


營養(yǎng)素補(bǔ)充劑不需要進(jìn)行注冊(cè)，只要按規(guī)定進(jìn)行備案即可。備案憑證是可以長期使用的。


營養(yǎng)素補(bǔ)充劑**于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)，維生素和礦物質(zhì)的種類和用量應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄（一）》的規(guī)定，并且不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的。


十、注冊(cè)保健食品須要涉及哪些政府機(jī)構(gòu)？


申報(bào)進(jìn)口保健食品主要涉及以下四個(gè)機(jī)構(gòu)：


1、檢測(cè)機(jī)構(gòu)：目前進(jìn)口保健食品注冊(cè)必須在已**特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)備案的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。


2、受理辦：進(jìn)口保健食品的受理工作由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負(fù)責(zé)。他們負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)符合要求給予受理、不符合要求的則給予出具補(bǔ)正意見，負(fù)責(zé)安排實(shí)驗(yàn)室核查及抽樣復(fù)檢，負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì)，發(fā)放證書等。并負(fù)責(zé)進(jìn)口產(chǎn)品批件的變更、轉(zhuǎn)讓、再注冊(cè)的受理工作。


3、*審評(píng)**：國家市監(jiān)總局食品審評(píng)中心負(fù)責(zé)召開審評(píng)會(huì)議，組織*對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。


4、行政部門：國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定的產(chǎn)品頒發(fā)批文。


十一、注冊(cè)保健食品需要檢驗(yàn)?zāi)男╉?xiàng)目？


一般產(chǎn)品都需要進(jìn)行安全性試驗(yàn)（毒理）、功能學(xué)試驗(yàn)（動(dòng)物功能/人體試食試驗(yàn)）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。


衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)，主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如重金屬、農(nóng)藥殘留、崩解時(shí)限、PH值、微生物等。


穩(wěn)定性檢測(cè)，是檢測(cè)產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測(cè)項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目相同。一般進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，及在產(chǎn)品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。


安全性檢測(cè)，是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行***二階段的檢測(cè)，有的產(chǎn)品還應(yīng)做90天喂養(yǎng)或較深階段的毒理學(xué)檢查。


功能學(xué)檢查，是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品聲稱的功能進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)所申報(bào)的功能不同，要求進(jìn)行動(dòng)物功能試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。






十二、產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)行了試驗(yàn)，還需要重新做嗎


有的企業(yè)會(huì)提出：我們自己做過檢驗(yàn)了，是否還要在國內(nèi)進(jìn)行重新檢驗(yàn)?zāi)?？這需要看您的檢驗(yàn)是怎么做的。如果您是在已**特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)備案的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、按照國家發(fā)布的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范及相關(guān)中國國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)三批連續(xù)批號(hào)的樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，并且報(bào)告出具日期在5年以內(nèi)，這樣是可以使用的；否則就必須重新進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)。


十三、系列保健食品可以使用同一個(gè)批件嗎？


系列保健食品是指原料和主要輔料相同僅口味或顏色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和屬性名應(yīng)相同，并在屬性名后加括號(hào)載明不同的口味或顏色。主管部門從2010年5月1日起對(duì)受理的系列保健食品發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)證書，使用同一批準(zhǔn)文號(hào)。申請(qǐng)系列保健食品批件時(shí)應(yīng)將同系列產(chǎn)品作為一組產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。系列產(chǎn)品可免做安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。


另外，對(duì)于功能相同、原料相同、劑型不同的保健食品要按不同產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。


十四、注冊(cè)進(jìn)口保健食品需要提供哪些資料？


注冊(cè)進(jìn)口保健食品須提供以下資料：


1.進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表


2.注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件


3.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告


4.產(chǎn)品配方材料


5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料


6.安全性和保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料（注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告）


7.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)


8.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿


9.產(chǎn)品名稱不重名的檢索材料及命名依據(jù)


10.注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件


11.產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告


12.出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件


13.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文


14.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣


15.委托書原件以及境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件


16. 3個(gè)較小銷售包裝樣品


17.生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件


18.境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明


19.保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的自查報(bào)告


20.委托加工協(xié)議原件


21.參考文獻(xiàn)全文


十五、注冊(cè)保健食品對(duì)產(chǎn)品名稱有什么要求？


保健食品每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱，名稱由品牌名、通用名、屬性名三部組成，系列產(chǎn)品應(yīng)采用同一品牌名和通用名；一般以產(chǎn)品的主要原料命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料名稱，通用名字?jǐn)?shù)不**過10個(gè)；不得使用明示或者暗示**作用的詞語；不得使用如“高效、速效、*幾代”等夸大性詞語；不得使用人體組織器官等詞語；不得使用人名、地名（注冊(cè)商標(biāo)除外）；不得使用特定人群名稱；不得使用字母、拼音、數(shù)字、符號(hào)等；不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱。


十六、注冊(cè)保健食品對(duì)產(chǎn)品配方原輔料有什么要求？


申報(bào)進(jìn)口產(chǎn)品，配方采用的原輔料、用量必須符合中國相關(guān)法規(guī)的要求。許多外國產(chǎn)品不能獲得國家批準(zhǔn)的一個(gè)重要原因就是配方不符合中國法規(guī)，如，采用了中國不允許使用的原料、原輔料用量**過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原輔料質(zhì)量不符合中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等，導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格、配方審查不合格等情況。


NMPA公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)普通食品、新資源食品以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行。


**動(dòng)植物類、真菌益生菌類、核酸類、氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、**氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類類的保健食品應(yīng)按國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)文件（《關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告》）的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。


此外，不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，也暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。


提示：進(jìn)口保健食品較常見的問題是配方問題，即相當(dāng)數(shù)量的配方，往往不符合中國國家相關(guān)規(guī)定，主要集中在原輔料的使用和組方形式上。所以在產(chǎn)品開始準(zhǔn)備注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，就應(yīng)對(duì)配方進(jìn)行初步審核。


十七、注冊(cè)保健食品對(duì)生產(chǎn)工藝有什么要求？


保健食品的生產(chǎn)工藝應(yīng)具有合理性。另外還要注意：


1、原料為提取物、凍干粉等半成品原料的，應(yīng)提供相應(yīng)的提取、凍干的工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。


2、應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。


3、成品生產(chǎn)工藝應(yīng)提供主要步驟、技術(shù)參數(shù)（如次數(shù)、溫度、壓力、時(shí)間、溶劑名稱及濃度、濾材規(guī)格、篩網(wǎng)目數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生潔凈度等）


十八、獲取批件后即可進(jìn)口銷售了么？


獲取進(jìn)口保健食品批件后方可進(jìn)口報(bào)關(guān)、商檢，海關(guān)會(huì)要求您提供《批件》并進(jìn)行核實(shí)。產(chǎn)品獲取批件后的**次進(jìn)口報(bào)關(guān)的同時(shí)需要向地方出入境檢驗(yàn)檢疫局進(jìn)行中文標(biāo)簽備案及申領(lǐng)CIQ和《衛(wèi)生證書》，之后即可進(jìn)入中國市場(chǎng)。


十九、進(jìn)口保健食品批件內(nèi)容如何變更？


進(jìn)口產(chǎn)品批件上載明的內(nèi)容發(fā)生改變，應(yīng)向NMPA提出變更申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。


允許變更的事項(xiàng)包括：改變保質(zhì)期，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍，改變注意事項(xiàng)，增加功能項(xiàng)目；改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)在中國境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地；改變產(chǎn)品名稱，改變申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱，變換境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)。


不允許變更的事項(xiàng)包括：批件中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容。


國家受理事項(xiàng)變更申請(qǐng)后一般會(huì)在50-60個(gè)工作日內(nèi)給出意見。






二十、進(jìn)口保健食品批件可以轉(zhuǎn)讓嗎？


保健食品批件轉(zhuǎn)讓即產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。進(jìn)口保健食品批件可以轉(zhuǎn)讓。


轉(zhuǎn)讓形式：


（1）境內(nèi)轉(zhuǎn)讓：進(jìn)口保健食品批件可以由申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給中國境內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，受讓方必須符合中國《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。


（2）境外轉(zhuǎn)讓：可以由申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給中國境外的生產(chǎn)廠商，受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）應(yīng)允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售，并且受讓方應(yīng)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。


需要指出的是：變換境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)屬于變更備案事項(xiàng)，不屬于轉(zhuǎn)讓范疇。


轉(zhuǎn)讓的基本要求：


轉(zhuǎn)讓方和受讓方之間應(yīng)簽訂有效的轉(zhuǎn)讓合同，該合同及相關(guān)證明文件應(yīng)進(jìn)行官方公證及使領(lǐng)館確認(rèn)。


受讓方應(yīng)生產(chǎn)連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品，并進(jìn)行功效/標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)。


對(duì)于轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品其配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容均不得更改。


國家受理事項(xiàng)變更申請(qǐng)后一般會(huì)在50-60個(gè)工作日內(nèi)給出意見。


后記


新的《保健食品注冊(cè)和備案管理辦法》較之舊法規(guī)較加嚴(yán)謹(jǐn)詳盡，增加和修訂了不少新的內(nèi)容，注冊(cè)保健食品的難度會(huì)加大，相應(yīng)的申報(bào)費(fèi)用也會(huì)有所增加。目前新辦法的實(shí)施細(xì)則還在陸續(xù)推出征求意見稿，所以建議有申報(bào)意向的企業(yè)要多加關(guān)注新政信息，經(jīng)常到國家市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站及時(shí)了解更多注冊(cè)政策、常識(shí)和動(dòng)態(tài)。


以上內(nèi)容歡迎與本文作者北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊(cè)部交流。

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