歐盟認(rèn)證知識(shí)——CE認(rèn)證之法規(guī)IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)

時(shí)間：2022-06-11作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：162

IVDR實(shí)施時(shí)間軸：

IVDR定義為：指制造商從人體提取的樣品，包括捐贈(zèng)的血液和組織、試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)項(xiàng)目、控制材料、成套工具、儀器、設(shè)備、軟件或系統(tǒng)，其一目的或主要目的是提供以下信息：

·生理或病理狀態(tài)；

·先天性異常；

·健康狀況或疾病易感性；

·確定與可能接受**的人的安全性和相容性；

·預(yù)測(cè)**效果或反應(yīng)；

·明確或監(jiān)控**措施。




IVDR如何影響設(shè)備的分類(lèi)？

IVDR從根本上改變CE標(biāo)志機(jī)制。這種機(jī)制將決定什么？IVD能夠加貼CE標(biāo)志。首先，從一種基于風(fēng)險(xiǎn)的新分類(lèi)機(jī)制開(kāi)始，將普通體外診斷試劑的分類(lèi)替換為四類(lèi)新設(shè)備：A、B、C和D類(lèi)別(分別對(duì)應(yīng)較低風(fēng)險(xiǎn)到較高風(fēng)險(xiǎn))。B類(lèi)到D公告機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)類(lèi)別產(chǎn)品的技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)估。




技術(shù)文件必須包括三種臨床證據(jù)：

1.科學(xué)有效性：分析與臨床疾病或生理狀態(tài)有關(guān)；

2.分析性能：IVD正確檢測(cè)和測(cè)量設(shè)備分析物(檢測(cè)**)(LOD)、定量限(LOQ)、精度、精度和可 性)能力；

3.臨床性能：能夠根據(jù)目標(biāo)群體產(chǎn)生與預(yù)期用途特定臨床疾病和與預(yù)期用戶(hù)（如果適用）相關(guān)的結(jié)果。







新法律法規(guī)強(qiáng)調(diào)對(duì)供應(yīng)鏈的特殊監(jiān)督，包括公告機(jī)構(gòu)對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商和分包商的突擊審查。此外，新法律法規(guī)規(guī)定了進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商和授權(quán)代表的監(jiān)督作用以及對(duì)他們的要求。進(jìn)口商是指在歐盟建立并將*三國(guó)設(shè)備投放歐盟市場(chǎng)的任何自然人或法人。經(jīng)銷(xiāo)商是指除供應(yīng)鏈制造商和進(jìn)口商外，任何可以在市場(chǎng)上獲得設(shè)備的自然人或法人。在某些情況下，進(jìn)口商也可以作為經(jīng)銷(xiāo)商。




制造商必須為其產(chǎn)品投保責(zé)任保險(xiǎn)；但進(jìn)口商有責(zé)任核實(shí)保險(xiǎn)是否足夠，否則進(jìn)口商必須購(gòu)買(mǎi)額外的保險(xiǎn)。除法定制造商外，授權(quán)代表還必須*專(zhuān)人負(fù)責(zé)其組織內(nèi)的法律法規(guī)。此專(zhuān)人必須在那里IVD該領(lǐng)域受過(guò)適當(dāng)?shù)慕逃蛽碛蠭VD該領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)。此外，他還必須對(duì)技術(shù)文件負(fù)責(zé)，以確保及時(shí)較新符合性聲明、性能評(píng)估和監(jiān)控要求。




IVDR對(duì)伴隨診斷作出了特別規(guī)定。較重要的要求之一是，公告機(jī)構(gòu)必須在審查技術(shù)文件后咨詢(xún)主管部門(mén)。我們預(yù)計(jì)IVDR正式發(fā)布后，還將發(fā)布有關(guān)診斷的具體指南。




最后，IVDR不限于生產(chǎn)加貼CE標(biāo)志的IVD試劑盒制造商。如果你是美國(guó)經(jīng)濟(jì)CLIA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，并計(jì)劃在歐盟銷(xiāo)售自建試劑，所以你需要做出一些努力，因?yàn)橄嗤姆诸?lèi)規(guī)則和符合性評(píng)估路徑也適用于實(shí)驗(yàn)室自建試劑（LDTs）。此時(shí)，您的設(shè)計(jì)文件/技術(shù)文件很可能需要符合**標(biāo)準(zhǔn)的綜合質(zhì)量體系要求，并由公告機(jī)構(gòu)審查。








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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 注冊(cè)醫(yī)療器械公司的基本流程

  的要求有些不同，產(chǎn)品、服務(wù)等，對(duì)于，不同于，需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般流程如下：流程1：創(chuàng)始人需到工商行政名稱(chēng)預(yù)批準(zhǔn)通知。流程2：需向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。流程3：創(chuàng)始人在線材料審批后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。流程4：創(chuàng)始人提交書(shū)面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。流程5:創(chuàng)始人開(kāi)立驗(yàn)資賬戶(hù)，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)。流程6:

• 歐盟新法規(guī)IVDR 解析

  內(nèi)容提要：2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起，MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）和體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。文章將對(duì)IVDR 法規(guī)的變化點(diǎn)進(jìn)行深度解析。關(guān) 鍵 詞： IVDR 公告機(jī)構(gòu) UDI &

• 你知道什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

  2017 4月5日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級(jí)為法律法

• CE認(rèn)證—IVDD與IVDR

  總結(jié)今天學(xué)到的知識(shí)IVD如果產(chǎn)品想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，需要CE認(rèn)證歐盟**（EC）的DG SANTE部門(mén)(健康和食品安全總局)負(fù)責(zé)這件事但各成員國(guó)的具體落實(shí)需要依靠CA(醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén))NB(備案機(jī)構(gòu))按照歐盟的指示和法規(guī)執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性評(píng)估和認(rèn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)始于90年代出臺(tái)的醫(yī)療器械法規(guī)IVDD來(lái)監(jiān)管IVD，但由于這一標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于寬松，2017年新法規(guī)正式啟動(dòng)IVDR，2022年徹底取代IVDD原