上海市進口普通化妝品境內(nèi)責任人用戶審核錯題本

時間：2024-07-22作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：28

為了幫助企業(yè)較好地理解進口普通化妝品境內(nèi)責任人用戶申請和用戶信息較新資料要求，提高境內(nèi)責任人用戶申請和用戶信息較新審核通過率，小編梳理了2024年上半年境內(nèi)責任人用戶審核中發(fā)現(xiàn)的高頻錯題，一起來看看吧！
錯題1 部分申報材料未加蓋化妝品備案人公章或未填寫日期，且未提供相關(guān)情況說明。
提示 根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*五條的規(guī)定，化妝品注冊備案資料應當符合國家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應當由法定代表人或者企業(yè)（其他組織）負責人簽字。除用戶信息相關(guān)資料外，產(chǎn)品的注冊備案資料中如需境外化妝品注冊人、備案人簽章的，其法定代表人或者負責人可授權(quán)該注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人的簽字人簽字。授權(quán)委托簽字的，應當提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件，授權(quán)委托書中應當寫明授權(quán)簽字的事項和范圍。除政府主管部門或者有關(guān)機構(gòu)、注冊和備案檢驗機構(gòu)、公證機關(guān)等出具的資料原件外，化妝品注冊備案資料均應由境內(nèi)注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人逐頁加蓋公章。使用帶有電子加密證書的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。
錯題2 化妝品備案人信息表、生產(chǎn)企業(yè)信息表中的信息與境內(nèi)責任人授權(quán)書或系統(tǒng)填報信息不一致，如境內(nèi)責任人授權(quán)書中備案人地址與備案人信息表不一致、生產(chǎn)企業(yè)信息表中實際生產(chǎn)地址與系統(tǒng)填報不一致。
錯題3 質(zhì)量安全負責人簡歷中姓名和目前工作的企業(yè)名稱與備案人信息表或生產(chǎn)企業(yè)信息表中姓名和企業(yè)名稱不一致。
提示 不同備案資料之間填報信息不一致的“**難”問題還是屢見不鮮，器審小編還請化妝品備案人能仔細！仔細！再仔細！
錯題4 境內(nèi)責任人授權(quán)書未提交翻譯件和公證書原件，或境外生產(chǎn)企業(yè)未提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。
提示 **辦理普通化妝品備案時，境內(nèi)的備案人和境內(nèi)責任人應當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*十條的規(guī)定，提交以下用戶信息相關(guān)資料：
（一）注冊人備案人信息表及質(zhì)量安全負責人簡歷；
（二）注冊人備案人質(zhì)量管理體系概述；
（三）注冊人備案人不良反應監(jiān)測和評價體系概述；
（四）境外注冊人、備案人應當提交境內(nèi)責任人信息表；
（五）境內(nèi)責任人授權(quán)書原件及其公證書原件；
（六）注冊人、備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應當提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負責人信息，一次性填報已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應當提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。
錯題5 質(zhì)量安全負責人簡歷未明確教育背景或相關(guān)專業(yè)培訓背景，未體現(xiàn)5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理崗位工作經(jīng)歷。
提示 按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*十三條的規(guī)定，質(zhì)量安全負責人的簡歷應當包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。
錯題6 境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料未體現(xiàn)實際生產(chǎn)地址信息，或**出有效期。
提示 境外生產(chǎn)企業(yè)應當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*十七條的規(guī)定，提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書、文件等證明資料，證明資料應當由所在國（地區(qū)）政府主管部門、認證機構(gòu)或者具有所在國（地區(qū)）認證認可資質(zhì)的第三方出具或者認可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實際生產(chǎn)地址信息。無法提供證明資料原件的，應當提供由中國公證機關(guān)公證的或由我國使（領(lǐng)）館確認的復印件。
錯題7 化妝品備案人名稱變更，未提供企業(yè)主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件。
提示 境外化妝品備案人名稱發(fā)生變化的，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十條的規(guī)定，提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無法提交原件的，應當提供由中國公證機關(guān)公證的或者由我國使（領(lǐng)）館確認的復印件。
錯題8 涉及生產(chǎn)場地較新，未提交生產(chǎn)場地較新信息表。
提示 進行生產(chǎn)場地較新時，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十一條的規(guī)定，提交生產(chǎn)場地較新信息表。其中，境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地搬遷或者增加，或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件進行較新的，應當按要求提供境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明相關(guān)資料。
(來源：上海器審|編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）

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• 詞條

  詞條說明

• 普通化妝品備案資料整理環(huán)節(jié)常見問題之產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料篇

  一、產(chǎn)品檢驗報告1、備案資料中未上傳檢驗報告。2、產(chǎn)品檢驗報告中化妝品注冊和備案檢驗申請表中送檢者未簽字，送檢日期未填寫。3、檢驗報告中檢驗報告變更申請表未加蓋檢驗機構(gòu)公章。4、檢測報告送檢人（或檢測報告中送檢單位地址）與申請表中境內(nèi)責任人的相應信息不一致，未提供相關(guān)說明。5、檢驗報告中產(chǎn)品名稱與備案申請表中的產(chǎn)品名稱不一致。6、檢驗報告為原行政許可檢測報告復印件，未提供原經(jīng)檢驗機構(gòu)確認的配方等資

• 化妝品備案人在進行產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品標簽填報的基本要求有哪些？

  化妝品備案人在進行產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品標簽填報的基本要求有哪些？首先應注意填報信息的完整性。根據(jù)法規(guī)要求的各項內(nèi)容應當完整填報，避免因填寫不完整導致監(jiān)管部門無法判斷產(chǎn)品的合規(guī)性、安全性等。其次是應注意填報信息的一致性。標簽樣稿中涉及到的使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應當符合產(chǎn)品執(zhí)行的標準；備案人、境內(nèi)責任人等信息應當與申請表中相應信息一致。

• 進口化妝品備案申報資料檢查標準之產(chǎn)品包裝標簽說明書

  按照NMPA對進口化妝品備案注冊申報資料的要求，申報產(chǎn)品應當提供國外市售產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），并如實翻譯為規(guī)范的中文。擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。產(chǎn)品申報內(nèi)容應與外文標簽、說明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部在實際申報工作中發(fā)現(xiàn)，這部分資料出現(xiàn)的問題仍然不容小覷。比如包裝中外文翻譯

• 進口產(chǎn)品提交銷售包裝外文標簽的中文翻譯件時需要注意什么？

  按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十一條*二款規(guī)定，進口化妝品的注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人應當提交生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品的銷售包裝（含說明書），以及外文標簽的中文翻譯件。所提交的中文翻譯件應當如實翻譯銷售包裝原標簽內(nèi)容，不能隱瞞，也不能通過遮蓋、涂改等方式修改銷售包裝。如果銷售包裝（含說明書）上有相同的外文內(nèi)容，可以只翻譯一次，不需要重復翻譯。