國內高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

時間：2023-09-22

角宿團隊助力深圳高企****處方助聽器K號！

在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團隊的助力。

在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經過醫(yī)生的評估和開具處方后才能購買和使用。

OTC醫(yī)療器械通常風險較低，使用較為安全，用戶*醫(yī)生指導即可購買和使用。而RX醫(yī)療器械則具有一定的風險，需要在醫(yī)生的指導下使用。這種限制性使得處方設備的注冊合規(guī)比非處方設備較加困難，需要更多的法規(guī)知識和與FDA的溝通經驗。

角宿團隊一直致力于提供醫(yī)療器械合規(guī)服務，多年的成功經驗使他們能夠應對流程中的各種困難。他們的專業(yè)知識和與FDA的良好溝通經驗為深圳高企成功**處方助聽器K號提供了重要的支持。

這次**處方助聽器K號的成功，不僅標志著深圳高企在醫(yī)療器械行業(yè)的突破，也為國內醫(yī)療器械企業(yè)提供了寶貴的經驗和參考。角宿團隊將繼續(xù)努力，為更多企業(yè)提供專業(yè)的合規(guī)服務，推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

我們?yōu)樽约旱膱F隊和深圳高企**的成就感到驕傲。我們期待看到更多企業(yè)在醫(yī)療器械行業(yè)**成功，并為他們提供支持和幫助。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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詞條說明
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