山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟

時(shí)間：2023-09-20作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：13

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是在市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)注冊(cè)的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。




醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也有人將其稱(chēng)為院內(nèi)制劑，其批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。下面就一起來(lái)看看山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟和資料目錄。




申請(qǐng)材料：

1、近3年來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

2、再注冊(cè)申請(qǐng)表。

3、證明性文件。

4、提供制劑處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5、制劑批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更的文件。

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證及藥品生產(chǎn)許可證。

8、申報(bào)資料真實(shí)性的承諾書(shū)。




申請(qǐng)流程

1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向藥監(jiān)部門(mén)提出再注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。

2、受理。藥監(jiān)部門(mén)接收申請(qǐng)材料。對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出受理、不予受理、通知補(bǔ)正的決定。

3、審查。藥監(jiān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審查，如果需要實(shí)地核查、*評(píng)審、聽(tīng)證等特別程序會(huì)通知申請(qǐng)人。

4、決定。符合條件的，出具準(zhǔn)予行政許可決定；不符合條件的，出具不予行政許可的決定。

5、送達(dá)。申請(qǐng)人到藥監(jiān)部門(mén)領(lǐng)取許可決定書(shū)，或選擇寄送服務(wù)。




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