江蘇MAH與B證藥企體系文件評估

時間：2023-10-17作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：22

隨著《藥品管理法》的實施，其中的MAH（藥品上市許可持有人）制度引起了不少人的關(guān)注，而經(jīng)過這么一段時間的積累，大家對MAH與B證的關(guān)系產(chǎn)生了疑問，為何一直在強調(diào)體系文件的重要性。下面就和CIO合規(guī)保證組織一起來了解下江蘇MAH與B證藥企體系文件評估服務(wù)吧。




大家經(jīng)常會將MAH和藥品生產(chǎn)許可B證聯(lián)系起來，這是因為B證一般是指委托生產(chǎn)的MHA（藥品上市許可持有人）。簡單來說就MAH藥品上市許可持有人自己不直接生產(chǎn)藥品，而是委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。




雖然是委托生產(chǎn)，但MAH仍然需要對產(chǎn)品品質(zhì)進(jìn)行負(fù)責(zé)和監(jiān)管，并不是在委托之后就可以完全不管。其中質(zhì)量管理體系文件對于MAH和藥品生產(chǎn)許可B證企業(yè)來說就是一項參考，它對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管和把控有著不容忽視的作用，如：

1、明確管理職責(zé)、工作程序及控制要求：質(zhì)量管理體系文件詳細(xì)規(guī)定了各部門、各崗位的職責(zé)和管理流程，較大程度上督促企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)。

2、**產(chǎn)品質(zhì)量：通過質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行，可以確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以快速追溯到源頭，及時采取措施加以糾正。

3、提高工作效率和降低成本：使得各項工作流程較加順暢規(guī)范，減少了生產(chǎn)過程中的浪費，提高了工作效率，提升企業(yè)的競爭力。




但是，質(zhì)量管理體系文件的建立和運用并不簡單，包含的內(nèi)容多，范圍廣，專業(yè)性強，這在建立和編寫的時候會存在較大的阻礙，導(dǎo)致文件一直無法得以積極運用。而CIO合規(guī)保證組織提供MAH和B證的體系文件評估服務(wù)，可幫助大家了解MAH制度的內(nèi)容，MAH入行門檻，藥品生產(chǎn)許可B證與MAH關(guān)于質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容等，快速高效解答大家的疑問，結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)要求，提出相關(guān)建議，促進(jìn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，服務(wù)詳情可咨詢CIO客服。


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