沒有補(bǔ)錄的化妝品還可以繼續(xù)生產(chǎn)嗎？廣東藥監(jiān)局近期化妝品互動(dòng)問答匯總

時(shí)間：2023-06-29作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：34

1.哪些化妝品注冊人、備案人需要*境內(nèi)責(zé)任人？

化妝品注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)*境內(nèi)責(zé)任人，辦理化妝品注冊備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回。

境外注冊人、備案人委托境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為國產(chǎn)化妝品，但由于注冊人、備案人在境外，需要*境內(nèi)責(zé)任人；境內(nèi)注冊人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為進(jìn)口化妝品，但由于注冊人、備案人在境內(nèi)，不需要*境內(nèi)責(zé)任人。

2.關(guān)于化妝品，我國有沒有規(guī)定乙醇含量上限？

為確?；瘖y品質(zhì)量安全，我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定了化妝品限用組分、準(zhǔn)用組分在化妝品中使用的**值等要求。乙醇未被列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的化妝品限用組分 、準(zhǔn)用組分清單，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在使用乙醇原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對該原料在化妝品中使用的安全性進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評估 。

3.化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等保護(hù)原料的成分，是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注？

化妝品的成分信息對消費(fèi)者選購符合自身使用需求的化妝品具有重要意義，一些成分可能會(huì)引起部分消費(fèi)者的過敏，通過查看產(chǎn)品全成分信息，可以幫助消費(fèi)者避開已知的過敏原。為**消費(fèi)者知情權(quán)，《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注化妝品全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，以“成分”作為引導(dǎo)語引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。

化妝品成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在較終產(chǎn)品中起到一定作用的成分，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的較其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分，雖然在申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)以該原料復(fù)配的形式進(jìn)行產(chǎn)品配方填報(bào)，但不屬于化妝品的成分，可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注；當(dāng)然為了使消費(fèi)者能夠充分了解產(chǎn)品中可能含有的成分，企業(yè)也可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。簡而言之，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的較其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分可以標(biāo)注，也可以不標(biāo)注。

4.進(jìn)口化妝品備案提交是否需要預(yù)約？

*預(yù)約，登錄國家藥監(jiān)局普通化妝品備案服務(wù)平臺(tái)，**境內(nèi)責(zé)任限后，提交備案資料即可。

5.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告（2021年*77號(hào)）要求注冊人、備案人2023年5月1日前完成化妝品標(biāo)簽變更，2023年5月1日前沒有變更化妝品標(biāo)簽的產(chǎn)品是否能繼續(xù)賣到產(chǎn)品有效期結(jié)束?

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施<化妝品標(biāo)簽管理辦法>的公告》（2021年*77號(hào)）明確：“自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求；此前申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新，使其符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求?！?023年5月1日前生產(chǎn)的且在2022年5月1日前已注冊或進(jìn)行備案的合格化妝品，未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，可以繼續(xù)銷售到保質(zhì)期結(jié)束。

6.在2022.5.1沒有補(bǔ)錄的產(chǎn)品，如果現(xiàn)在補(bǔ)錄，還可以繼續(xù)生產(chǎn)嗎？有沒有那個(gè)文件有提到這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的？

根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于普通化妝品備案資料補(bǔ)錄及標(biāo)簽管理有關(guān)事宜的通告》（2022年 *39號(hào)），對于在2022年5月1日前未按要求完成資料補(bǔ)錄的備案產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)或者進(jìn)口，相關(guān)備案產(chǎn)品完成資料補(bǔ)錄并經(jīng)所在地藥品監(jiān)管部門審核通過后，方可恢復(fù)生產(chǎn)或者進(jìn)口。

7.在普通化妝品的備案網(wǎng)站上，大多數(shù)的化妝可以查詢到功效宣稱依據(jù)的摘要，但在特殊化妝品的查詢中，基本沒有此方面的信息。請問特殊化妝品功效宣稱評價(jià)依據(jù)摘是否會(huì)公布？

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》的公告（2021年 *50號(hào)）明確：“自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并在國家藥監(jiān)局*的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。”請您留意國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息，可以查詢到相應(yīng)信息。

8.《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范72號(hào)》中“宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測所含α-羥基酸，同時(shí)檢測pH值”，意思是α-羥基酸總量≥3%（w/w）才需要檢測α-羥基酸和pH值？還是說只要宣稱含α-羥基酸就要加測α-羥基酸和pH值？

根據(jù)《化妝品注冊備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》，只要宣稱含α-羥基酸，無論總量是否**過3%（w/w），都要檢測α-羥基酸和pH值。

（信息來源：廣東省藥監(jiān)局；編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）


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• 詞條

  詞條說明

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  根據(jù)《**辦公廳關(guān)于2020年部分節(jié)假日安排的通知》，國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳2020年10月1日至8日國慶節(jié)、中秋節(jié)放假調(diào)休，共8天。9月27日（星期日）和10月6日（星期二）調(diào)休，全天對外受理，安排進(jìn)口藥品、化妝品、GCP、GLP、麻醉藥品和精**品進(jìn)出口、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、中藥保護(hù)品種受理電話咨詢；10月10日（星期六）和10月7日（星期三）調(diào)休，上午半天對外

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